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国家食品药品监督管理局


关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]53号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的分类界定通知如下：

　　一、纳米银妇用抗菌器：由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等,作为II类医疗器械管理。

　　二、血液透析用制水设备：用于制取血液透析用水，作为II类医疗器械管理。

　　三、ViaNox-H：由一个铝制桶（内装高压氮气和高氧化氮的混合气体）及一个透明塑料口袋组成，治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃疡处，以达到抗炎、抗感染作用，促进伤口愈合，作为II类医疗器械管理。

　　四、牙用橡皮帐：用于牙科治疗时将其覆盖住不需治疗的牙齿，材料类同橡胶手套的材料，作为I类医疗器械管理。

　　五、肛肠手术用多功能小针刀：用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等，作为II类医疗器械管理。

　　六、弯头负压吸力式套扎枪：用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等，作为II类医疗器械管理。

　　七、排便清肠器：用于便秘患者排便，作为I类医疗器械管理。

　　八、倾斜床：用于康复病人的早期站立训练，作为I类医疗器械管理。

　　九、多体位治疗床：用于对病人进行特殊体位的手术治疗，作为II类医疗器械管理。

　　十、宫颈扩张棒：作为II类医疗器械管理。

　　十一、传染病房微负压抽气高温杀菌装置：作为I类医疗器械管理。

　　十二、血糖试纸：用于半定量血糖浓度的测定，作为II类医疗器械管理。

　　十三、抗生素药敏纸片：作为III类医疗器械管理。

　　十四、壳聚糖宫颈抗菌膜：用于敷贴在子宫颈溃疡面，起到抗菌消炎、促进溃疡愈合，作为II类医疗器械管理。

　　十五、血液恒温照射箱：用于对含光敏剂的血液或血液成份实施光化学病毒灭活，作为III类医疗器械管理。

　　十六、光子嫩肤仪：用于治疗色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张等，作为II类医疗器械管理。

　　十七、骨接合用金属钛缝线：用于手术时骨折断端连接，作为II类医疗器械管理。

　　十八、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）：作为II类医疗器械管理。

　　十九、微生物诊断鉴定培养基：用于医院化验室培养细菌，作为II类医疗器械管理。

　　二十、血沉管读数仪：作为I类医疗器械管理。

　　二十一、单人无菌室 ：用于防止病人术后感染，作为II类医疗器械管理。

　　二十二、电动轮椅车、手动轮椅车：作为II类医疗器械管理。

　　二十三、艾灸盒（不含药）：通过燃烧药物起作用，艾灸盒本身无作用，不作为医疗器械管理。

　　二十四、产后弹力收腹带：不作为医疗器械管理。

　　二十五、救护车：仅具有运输作用，不作为医疗器械管理。

　　二十六、手术器械保养液：不作为医疗器械管理。

　　二十七、按摩床：用于保健按摩，不作为医疗器械管理。

　　二十八、酶标仪用机械臂、自动分液器：用于代替人手功能，达到自动化功能，不作为医疗器械管理。

　　二十九、超声波人体身高、体重电脑计量仪：不作为医疗器械管理。

　　三十、灭菌指示胶带（卡、袋）：用于指示灭菌效果，本身无灭菌作用，不作为医疗器械管理。

　　三十一、一贴热：用于防寒保暖，热敷身体，不作为医疗器械管理。

　　三十二、婴儿游泳健疗器材：由水床、水床支架、颈部气圈、充气筒、水温计组成，用于妇产科的新生儿保健，不作为医疗器械管理。

　　三十三、医疗检验用包埋盒、抗原修复盒、晾片板：用于保存人体标本及标本的晾干，不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年9月1日起执行调整的类别。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年三月十一日


辽宁省铁岭市人民政府


铁岭市人民政府令

第 63 号
《铁岭市行政审批项目目录》业经2007年11月6日铁岭市第五届人民政府第43次常务会议审议通过，现予以公布。从即日起，凡不在公布目录之内的项目一律不得再实施审批。今后，市级行政部门需要新增、变更、取消行政审批(许可)项目、年检(审)项目及相关收费项目的，须报市行政审批制度改革工作领导小组审核，提请市政府常务会议审定同意后方可进行调整。



市长　　　　



二00七年十一月二十六日

铁岭市行政审批项目目录

市本级部门保留的行政审批项目(50项)

一、市直幼儿园、小学、初级中学(限银州区、铁岭经济开发区)及全市高级中学(含中等职业学校)教师资格认定(市教育局)

二、设置、使用无线电台、站(含建设布局和台址)，无线电台(站)频率、呼号的指配及频率转让和研制生产无线电发射设备进行实效发射实验(市科学技术局)

三、宗教活动场所的确定(市民族事务委员会)

四、购买、运输、使用危险物品(市公安局)

1．焰火晚会烟花爆竹燃放(B级)

2．枪支携运许可，枪支、弹药运输许可

五、因私出入境(市公安局)

1．公民因私护照

2．大陆居民往来台湾

3．台湾居民往来大陆通行

4．前往港澳通行

5．外国人来往、居住中国许可

6．中华人民共和国出入境通行证

六、安全技术防范设计方案(三级风险等级或者总投资额不足人民币50万元)(市公安局)

七、集会、游行、示威[跨县(市)区，大型群众文化体育活动安全(5000人以上)(市公安局)

八、汽车驾驶员证核发，银州区、铁岭经济开发区区域内的三轮汽车、摩托车驾驶员证核发(市公安局)

1．驾驶员考试及驾驶员证核发

2．驾驶证到期换证，转入、境外驾驶证换证

3．驾驶证补证及注销

4．驾驶证记满12分、24分考试

九、养犬(限银州区、铁岭经济开发区)和全市范围内豢养特种犬(市公安局)

十、社会团体设立、变更、注销登记(市民政局)

十一、市本级会计从业资格(市财政局)

十二、医疗保险定点医疗机构、零售药店审批(市劳动和社会保障局)

十三、国有土地使用(市国土资源局)

1．国有土地使用权的出让、转让、出租

2．临时用地

十四、采矿权(市国土资源局)

十五、城市道路挖掘及特殊车辆在城市道路(桥梁)上行驶许可(限银州区、铁岭经济开发区)(市城乡建设委员会)

1．特殊车辆(履带车、铁轮车或者超重、超高、超长的车辆)在城市道路上行驶(军车执行任务除外)

2．依附于城市道路建设各种管线、杆线等设施

3．临时挖掘城市道路

4．城市桥梁上架设各类市政管线

5．在城市道路上设置各类检查井等设施

十六、城市规划区范围内改变绿化规划、绿化用地的使用性质，占用绿地及树木砍伐移植、非正常剪修(限银州区、铁岭经济开发区)(市城乡建设委员会)

十七、燃气、液化石油气建站、经营、使用(非居民生活使用)(市城乡建设委员会)

十八、城市排水许可(限银州区、铁岭经济开发区)(市城乡建设委员会)

十九、物业管理企业资质(三级)(市房产局)

二十、拆迁企业资格(限银州区、铁岭经济开发区、新城区、铁岭市高新技术产业开发区) (市城市管理综合行政执法局)

二十一、大型户外广告牌匾设置、城市市容和环境卫生管理方面所涉及的临时占用城市道路(限银州区、铁岭经济开发区)(市城市管理综合行政执法局)

二十二、占用、利用县级公路(市交通局)

1．挖掘及改线

2．在县级公路控制区内修建建筑物、构造物和架设、埋设管线设施

3．设置非公路标志

4．超限运输车辆行驶上县级公路

二十三、道路运输经营(危货运输、水上旅游、跨县客运及银州区、铁岭经济开发区区域内出租车客运)开业、停业、歇业及变更(市交通局)

二十四、船舶营业运输证、船舶登记证、安全配员证、船员证(市交通局)

二十五、危险货物运输从业人员资格(市交通局)

二十六、跨县(市)区种子生产、经营(市农村经济委员会)

二十七、植物(种子、种苗)产地检疫及调运检疫(市农村经济委员会)

二十八、市管河道范围内建设等活动(市水利局)

1．河道采砂许可

2．护堤林、护岸林采伐

3．占用河道规划保留区土地

4．江河故道、旧堤、原有工程设施填堵、占用或者拆除

5．在河道和水库管理范围内进行对河道不利影响的活动

二十九、取水许可(日平均取地下水3000立方米以上、1万立方米以下)(市水利局)

三十、临时占用林地、辽宁省木材经营加工行政许可决定书(市林业局)

三十一、主要林木种子(不含主要林木良种)生产许可(市林业局)

三十二、出省木材运输、森林植物及产品检疫证明(市林业局)

三十三、非国家重点保护野生动物猎捕、省重点保护野生动物驯养繁殖许可；有益的和有价值的野生动物及其产品出售、收购许可；国家和省重点保护野生动物或其产品运输、邮寄、携带运输证明和准运证(市林业局)

三十四、权限内中外合资、合作企业合同、章程，外资企业章程及企业变更、撤销审批(市对外贸易经济合作局)

三十五、废金属经营资格审批(市商业局)

三十六、打字、复印单位的设立(市文化局)

三十七、医疗机构(含助产技术服务机构、婚前医学检查单位)设置及执业许可(市卫生局)

三十八、市属医疗机构执业医师(含外籍医师在华短期执业)、护士注册(市卫生局)

三十九、计划生育技术服务机构从事计划生育技术服务人员合格证(市人口和计划生育委员会)

四十、政策性特殊情况生育指标(市人口和计划生育委员会)

四十一、污染物排放(市环境保护局)

1．排污申报登记及排污许可(含办理工商营业执照环保前置)

2．医疗废物集中处置经营

3．危险废物经营

4．使用锅炉的环保

四十二、粮食收购企业资格(限银州区、铁岭经济开发区)(市粮食局)

四十三、危险化学品经营许可(乙种)(市安全生产监督管理局)

四十四、生产经营单位主要负责人、安全管理人员及危险物品作业人员安全资格，特种作业人员上岗资格(市安全生产监督管理局)

四十五、国有企业处置国有资产(市政府国有资产监督管理委员会)

四十六、种畜禽生产经营许可，市本级兽医执业许可，个体动物诊疗单位、乡镇动物防疫组织资格认证(市动物卫生监督管理局)

四十七、拖拉机、联合收割机驾驶证核发(市农机局)

四十八、在人防工程范围内埋设管线和修建地面设施及人防工程改造、拆除、报废(市人民防空办公室)

四十九、基本建设项目审批

1．政府性投资(中央专项投资，国债、省专项部分补助资金，市本级财政投资)及《辽宁省企业投资项目核准目录》中规定由市级核准的固定资产投资项目(市发展和改革委员会)

2．建筑工程(含跨市)消防设计审核、验收及公众聚集场所消防安全(总建筑面积2万平方米以上的住宅小区及5000平方米以上的其他建筑工程、建筑面积在800平方米以上的公共聚集场所及3000平方米以上的其他场所)(市公安局)

3．国有土地建设用地(市国土资源局)

4．建筑施工项目许可(市城乡建设委员会)

(1)建筑工程施工许可(限银州区、铁岭经济开发区)

(2)在城市管道设施管理范围内施工(限银州区、铁岭经济开发区)

(3)因建设等特殊需要在街道两侧和公共场地临时堆放物料，搭建非永久性建筑物、构筑物或其他设施(限银州区、铁岭经济开发区)

(4)市管风景名胜区建设项目

5．建设项目选址意见书，建设用地、建设工程规划(含临时)许可及竣工验收(限银州区、新城区)(市规划局)

6．商品房预售许可(限银州区、铁岭经济开发区) (市房产局)

7．房屋拆迁许可(限银州区、铁岭经济开发区、新城区、铁岭市高新技术产业开发区)(市城市管理综合行政执法局)

8．在河道管理范围内(含水库、渠道)建设项目的立项建设、扩大排污口(市水利局)

9．水利工程建设项目、水土保持方案(市水利局)

(1)水土保持方案审批及水土保持设施竣工验收[跨县(市)区、10公顷以上20公顷以下]

(2)水利工程开工

(3)建设水工程

(4)建设项目水资源论证报告书、水利基建项目初步设计文件

10．建设项目职业病危害预评价审核(市卫生局)

11．建设项目环境影响报告书(表)、环保设施竣工验收、建设项目厂址选择的环保、建设工程规划许可和竣工验收[一般项目总投资5000万元以上(房地产项目除外)](市环境保护局)

12．建设项目安全设施“三同时”审查(市安全生产监督管理局)

13．建设工程抗震设防要求(市地震局)

14．结合民用建筑修建防空地下室方案、设计，缴纳防空地下室易地建设费及竣工验收(市人民防空办公室)

五十、民办非企业单位设立审批

1．民办非企业单位成立、变更、注销登记(市民政局)

2．设立中等(含高中，教育网站、校)民办教育学校(市教育局)

3．职业介绍机构、民办职业培训机构设立(中级)(市劳动和社会保障局)

中、省直属驻铁部门行政审批项目(58项)

一、出入境检验检疫报检员注册(市出入境检验检疫局)

二、出口食品生产企业卫生注册登记(市出入境检验检疫局)

三、出口危险品货物包装容器质量许可(市出入境检验检疫局)

四、出入境检验检疫代理报检单位注册登记(市出入境检验检疫局)

五、药品经营(零售)企业许可(市食品药品监督管理局)

六、第一类医疗器械产品注册审批(市食品药品监督管理局)

七、防雷装置设计审核及竣工验收(市气象局)

八、施放气球审批(市气象局)

九、施放气球单位资质认定(市气象局)

十、烟草专卖零售许可(银州区、铁岭县区域内)(市烟草专卖局)

十一、涉外建设项目国家安全事项审批(市国家安全局)

十二、企业动产抵押登记(市工商行政管理局)

十三、商品展销会登记(市工商行政管理局)

十四、户外广告登记(市工商行政管理局)

十五、广告经营许可(市工商行政管理局)

十六、企业名称预先核准(市工商行政管理局)

十七、企业(外资、企业集团)核准登记(市工商行政管理局)

十八、个体工商户核准登记(市工商行政管理局)

十九、制造、修理计量器具单位许可(市质量技术监督局)

二十、特种设备使用登记(市质量技术监督局)

二十一、计量标准考核及计量检定机构授权(市质量技术监督局)

二十二、计量检定人员检定证核发(市质量技术监督局)

二十三、特种设备作业人员培训及证书核发(市质量技术监督局)

二十四、组织机构代码证的赋予与IC卡应用维护(市质量技术监督局)

二十五、特种设备作业安装、改造、维修的施工告知(市质量技术监督局)

二十六、计量器具强制检定(委托市计量所)(市质量技术监督局)

二十七、质量检验机构计量认证(代省受理)(市质量技术监督局)

二十八、部分工业产品、食品生产许可证(代省受理)(市质量技术监督局)

二十九、出口企业退(免)税认定(市国家税务局)

三十、外商投资企业采购国产设备退税登记(市国家税务局)

三十一、出口企业、外商投资企业采购国产设备退税审批(市国家税务局)

三十二、生产型出口企业退(免)税审批(市国家税务局)

三十三、外贸企业退(免)税审批(市国家税务局)

三十四、出口企业外购货物视同自产产品退税审批(市国家税务局)

三十五、出口企业延期办理退(免)税审批(市国家税务局)

三十六、企业财产损失所得税税前扣除审批(市国家税务局)

三十七、风火水震等严重自然灾害减免企业所得税审批(年度减免税额100万元以下)(市国家税务局)

三十八、国产设备投资抵免企业所得税审批(企业技改项目总投资额3000万元以下)(市国家税务局)

三十九、总机构管理费税前扣除审批(市国家税务局)

四十、集体金融企业购建固定资产(市国家税务局)

四十一、外商投资企业和外国企业购买国产设备投资抵免企业所得税审批(市国家税务局)

四十二、外国企业承包工程和提供劳务核定利润率审批(市国家税务局)

四十三、对发票使用和管理的审批(市国家税务局)

四十四、对增值税防伪税控系统百万元开票限额的审批(市国家税务局)

四十五、开采原油过程中用于加热、修井的原油免征资源税的审批(市地方税务局)

四十六、公安“321”和安全部门“两化”等掩护性企业资格认定(市地方税务局)

四十七、对企业内部的易燃易爆危险品安全防范用地土地使用税减免的审批(市地方税务局)

四十八、外企部分应税合同的印花税困难减免的审批(市地方税务局)

四十九、国家征用房产或收回土地、因城市规划纳税人自行出售房地产，免征土地增值税的审批(市地方税务局)

五十、土地、房屋被县级以上人民政府征用、占用后，重新承受土地、房屋权属的契税减免审批(减免税额50万元以下的)(市地方税务局)

五十一、对农业产业化经营重点龙头企业减免契税的审批(减免税额50万元以下的)(市地方税务局)

五十二、贷款卡发放核准(市人民银行)

五十三、银行帐户开户许可(市人民银行)

五十四、商业银行、信用社代理支库业务审批(市人民银行)

五十五、商业银行、信用社代理乡镇国库业务审批(市人民银行)

五十六、外汇管理的行政许可项目(市人民银行)

五十七、银行业金融机构设立、变更及终止(市银监局)

五十八、银行业金融机构的董事和高级管理人员任职资格(市银监局)

市本级部门日常监管项目(60项)

一、限额以下外商投资项目核准(市发展和改革委员会)

二、《辽宁省企业投资项目核准目录》中市属企业技术改造及目录以外的技术改造项目备案(市经济委员会)

三、铁岭市高新技术企业认定(市科学技术局)

四、铁岭市科技型企业技术研究开发中心认定(市科学技术局)

五、宗教方面的外事活动及跨县(市)区的大型宗教活动(市民族事务委员会)

六、民族成份的鉴别和对错误民族成份的更改(市民族事务委员会)

七、招商引资及购房落户(市公安局)

八、三轮车、摩托车、机动车注册、变更登记及转移、抵押(市公安局)

九、机动车运载超限物品运输路线、时间及在禁止通行道路上行驶审批(市公安局)

十、剧毒化学品公路运输许可审批(市公安局)

十一、特种行业许可证发放(市公安局)

十二、安全技术防范产品销售备案(市公安局)

十三、安全技术防范设施竣工验收审批(市公安局)

十四、社会福利基金资助的基建项目(市民政局)

十五、国家级三级殡仪馆审批(市民政局)

十六、法律援助案件、受援人资格审批(市司法局)

十七、劳教人员所外劳务、外宿劳务审查(市司法局)

十八、事业单位法人设立、变更、注销登记(市人事局)

十九、特殊工时制度(市劳动和社会保障局)

二十、工伤认定(市劳动和社会保障局)

二十一、企业职工跨地区调动、退休审批及招工(招聘广告)(市劳动和社会保障局)

二十二、《工资总额使用手册》及工资总额同经济效益挂钩方案审核(市劳动和社会保障局)

二十三、城市垃圾处理及环卫设施增减、变更(限银州区、铁岭经济开发区)(市城乡建设委员会)

二十四、市政公用设施拆改迁移(限银州区、铁岭经济开发区)(市城乡建设委员会)

二十五、市管风景名胜区内各项服务(市城乡建设委员会)

二十六、城市新建、扩建、改建工程项目需增加用水的审批(市城乡建设委员会)

二十七、液化石油气运输车辆注册登记(市城乡建设委员会)

二十八、房地产开发企业四级资质、暂定资质(市房产局)

二十九、房地产估价机构资质(市房产局)

三十、对银州区及铁岭经济开发区辖区内的商品流通、交易市场的新建、改建进行审核、审批(市城市管理综合行政执法局)

三十一、营业性道路运输驾驶员从业资格(市交通局)

三十二、《培训结业证》核发(市交通局)

三十三、汽车驾驶员、修理工技能鉴定《职业资格证书》核发(市交通局)

三十四、渔业船舶普通船员证书(五等)及水产养殖使用证(市水利局)

三十五、林木种子调运(市林业局)

三十六、报废汽车回收企业资格认定(市商业局)

三十七、再生资源回收经营者备案登记证明(市商业局)

三十八、生猪定点屠宰企业设立(初审)(市商业局)

三十九、酒类批发经营许可(临时许可)(市商业局)

四十、新闻出版活动(市文化局)

1．音像制品批发单位的设立

2．电子出版物批发单位、出版物连锁经营单位的设立

3．报刊批发单位、申请从事书报刊批发业务单位的设立，报刊登记项目变更及报刊临时增版、增期、期刊增刊

4．内部资料性(非宗教内容)出版物准印许可

四十一、电影放映许可(市文化局)

四十二、互联网上网服务营业场所的设立(市文化局)

四十三、在文物保护单位范围和建设控制地带内进行建设工作或爆破、钻探等作业，因建设工程对文物保护单位进行迁移、拆除(市文化局)

四十四、麻醉药品、第一类精神药品购用证明核发(市卫生局)

四十五、计划生育技术服务机构执业许可(市人口和计划生育委员会)

四十六、二级社会体育指导员、裁判员、运动员资格审批(市体育局)

四十七、体育类民办非企业单位成立、变更、注销登记前置审查(市体育局)

四十八、统计专业技术资格考试及从业资格认定(市统计局)

四十九、行政事业性收费(市物价局)

五十、市直国有企业产权登记(市政府国有资产监督管理局)

五十一、重大旅游投资项目审批(市旅游局)

五十二、3A级以下旅游区(点)质量等级评定(市旅游局)

五十三、市级旅游专业村评定(市旅游局)

五十四、省、市级农家乐等级评定(市旅游局)

五十五、市级特色旅游乡镇(街道)评定(市旅游局)

五十六、导游人员资格认定(市旅游局)

五十七、出卖、转让、赠送集体所有、个人所有以及其他不属于国家所有的对国家和社会具有保存价值的或应当保密的档案审批(市档案局)

五十八、涉及国家秘密的计算机信息系统投入使用审批(市保密局)

五十九、制作、复制国家秘密载体定点单位认定(市保密局)

六十、涉密计算机定点维修单位审批(市保密局)

由市本级部门初审、省主管部门审批的项目(55项)

一、限额以上外商投资项目审核(市发展和改革委员会)

二、外商投资项目购置进口设备免税和购置国产设备退税初审(市发展和改革委员会)

三、报省核准的企业技术改造项目初审(市经济委员会)

四、安全技术防范产品生产登记批准(市公安局)

五、因私出入境(市公安局)

1．前往港澳定居

2．台湾居民来大陆定居

3．华侨回国定居

4．给予外国人永久居留资格

5．加入、退出和恢复中国国籍

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