论品种侵权纠纷鉴定方法的选择和适用/武合讲

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国家食品药品监督管理局


关于医用雾化器等产品分类界定的通知


国食药监械[2004]616号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作需要，现将医用雾化器等19种产品的分类界定通知如下：

　　一、雾化器：在呼吸装置系统中，一端接入氧气，用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾化，产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中，作为II类医疗器械管理。

　　二、皮肤保护剂：与人工粪袋一起使用，使肠造口与皮肤之间没有间隙，作为I类医疗器械管理。

　　三、口角拉钩：用于帮助患者拉开口腔，为治疗或注射提供适宜的口角，作为I类医疗器械管理。

　　四、唾液吸引头：与标准牙科治疗椅上的吸水管连接，为患者吸出口腔内唾液，作为I类医疗器械管理。

　　五、菌斑显示液／片：用于帮助使用者了解自己牙齿被细菌腐蚀的程度，作为Ⅰ类医疗器械管理。

　　六、冷光美白机：用于照射涂了美白剂的牙齿达到美白牙齿的作用，作为II类医疗器械管理。

　　七、义齿贴合点指示剂：用于涂布于牙科修复体组织面，检测修复体不良接触部位，作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　八、医用固定套及护具：用于人体组织损伤的临时固定，作为I类医疗器械管理。

　　九、医用螺钉扳手：用于拧松或拧紧植入式心脏起搏器与起搏电极导线，作为I类医疗器械管理。

　　十、立体固定系统：由固定钢针、定位导轨、圆环固定装置、轴向安装十字支架、直角圆筒轴、圆弧等组成，按照放射治疗计划系统得到的位置距离数值，手动控制组件在X轴、Y轴、Z轴上移动，从而达到固定的作用（其中固定钢针可重复使用，与分类目录6801-6中“探针”类似，为I类产品），作为I类医疗器械管理。

　　十一、内窥镜手术器械：与内窥镜同时使用，通过软内窥镜，远距离夹取活组织进行检查，作为II类医疗器械管理。

　　十二、小型医用吸氧器：有气雾装氧罐、吸氧面罩、调节阀及鼻吸管等组成，用于医疗急救或高原旅游，作为11类医疗器械管理。

　　十三、角膜刀：由不锈钢及尼龙材料制成，用于切除角膜，作为I类医疗器械管理。

　　十四、测瓣器：作为I类医疗器械管理。

　　十五、样品保存远程传送卡：用于疾病诊断所需的体液样品常温保存和运输，不作为医疗器械管理。

　　十六、运动护具：不作为医疗器械管理。

　　十七、病人用鞋及鞋垫：不作为医疗器械管理。

　　十八、流体恒温器：用于隔着流体管壁对流体进行低温、恒温加热，与人体无任何接触，不作为一医疗器械管理。

　　十九、延伸电缆：用于连接电生理电极导管和外接设备，不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年6月I日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年十二月二十七日



德国中央银行法律制度的演变
——从央行独立性角度的考察

社会市场经济理论是在德国首先被提出的，并被实践证明是有效的。该体制为德国整个国民经济活动创造了良好的总体环境，并为战后德国经济的恢复及腾飞提供了制度保障。而在实现社会市场经济诸手段中，货币政策工具是重要的一环，因为在宏观经济秩序中，稳定的币值和良好的金融秩序对于国民经济的健康发展关系极大。可以说，一个国家如果不能建立稳定的币值和良好的金融秩序，不但其经济不能良好发展，而且还可能诱发政治上的动乱。①基于此，德国建立了独具特色的独立性极强的中央银行并实行独立的货币金融政策。但是，德国中央银行的独立性，并非任何人之理性凭空设计而成，而是对德国中央银行百年发展所有经验教训总结后的选择。本文笔者试图通过对德国中央银行法律制度之演变分析，得出上述结论，其为我国中央银行法律制度的完善提供有助益之参考。②
一、德国境内银行的早期发展及央行体制的建立
（一）德国统一前银行的发展
德国，在1871年以前仅仅是作为一个地理概念而存在的，它由360多个封建诸侯统治着的小邦组成，没有统一的政权，因而亦无法产生能发行通行全境货币的中央银行。但是，随着其境内经济的发展，曾经出现了许多具有融资功能的金融机构。马克思就曾经指出：这里没有伊萨克·佩雷尔，但有数百个梅维森，且不说比德国诸侯数目还多的动产抵押贷款银行。③例如，在16世纪，南德意志出现了许多机构，它们在促进银矿开采、通过威尼斯与地中海东部诸国及岛屿做贸易、以及通过里昂，特别是通过安特卫普向诸侯们贷款方面的金融复杂性在当时已达到先进的程度；在汉堡，17世纪也出现了一家存款银行；而在普鲁士，18世纪银行也出现了，他们被用来资助军队及向容克贵族提供贷款。④
但是，德意志境内出现的诸多小银行，仍然保持着原始的状态，它们在各自诸侯国境内分散经营、分散发行银行券，使得银行经营和银行券的流通在地域之间被分割开来。而随着生产和流通的发展，市场不断扩大，分割开来的银行券流通与日益扩大的商品生产和流通之间出现矛盾，因为商品流通要求打破地域限制，所发银行券得以在较大范围的流通。⑤更为重要的是，德国境内的上述小银行通常都与诸侯政府关系密切，是其筹措战争经费的工具，容易受到战争胜负的影响，支付能力波动极大，倒闭破产案件层出不穷。因此，人们认识到有必要用资力雄厚的银行来发行全国统一流通的货币，提高货币的稳定性，建立稳定的社会信用机制。
正是基于上述原因，德国的银行逐步走上了统一的道路。众所周知，许多国家货币和银行制度的地区性统一通常要经历一个缓慢的，有时甚至是痛苦的过程，而这个过程在德国尤为突出，因为德国国家的统一是如此之慢和痛苦。这一过程是从普鲁士开始的。1790年，弗雷德里克大帝创建的皇家海外公司（1772年建立）演变成经营外汇信贷和办理国家贷款的银行。1809年又被改组为纯粹的国家银行，并于1846年获得发行银行券的许可，成为银行券发行银行，初具中央银行的雏形。①另一方面，德国境内货币的统一，也促进了中央银行的出现。1828年，德意志诸侯国之间建立起了关税同盟，实现了关税的统一，而该同盟的另一个目标是实现铸币的统一，并为此进行了努力，并于1871年德意志帝国建立时实行的货币改革后，完全实现了德国境内货币的统一。
（二）德意志帝国银行的建立
随着德意志国家和货币的统一，建立一个中央银行来管理货币的时机已经成熟。当时的国会议员路德维希·班贝尔是创设中央银行的积极倡导者，他认为“分担的责任不是责任”，国家应当集中金融权。但是，班贝尔这一主张遭到了时任普鲁士财政大臣的坎普豪森的反对，他更想保留诸侯国的权力。②经过一场包括德意志帝国首相卢道夫·冯德尔布吕克在内的三角斗争，双方达成妥协，制定出台了《德意志帝国银行法》，将普鲁士国家银行改成帝国银行作为中央银行，但继续保留其它32家地方银行发行货币的权利，但这些权利要受到限制，并且它们的经营范围也严格被限制在本诸侯国领土之内。德国的中央银行制度由此开始形成。
根据银行法，德意志帝国银行以“调节帝国境内货币流通量、为支付清算提供便利并且保证可获得资本的充分利用”为职责。它是股份制私人银行，但股东并没有实质性的权力，其最高控制权属于帝国首相及其领导下的帝国银行董事会，以首相为首的5人托管委员会负责对银行体系进行监督。这一体制确保了国家对帝国银行的决定性影响。③但是，在帝国银行建立直至第一次世界大战前的相当长时间内，德国货币政策并未显现出这一决定性影响，帝国银行在法律范围内独立的行使着自己的职责。另一方面，帝国银行发行银行券亦有发行准备的限制，该法规定：银行发行的三分之一银行券必须以由金银铸成的德国硬币、帝国国库券或黄金作为发行准备（即所谓的“现金准备”），其他银行券的发行则需优等商业汇票作为发行准备（即所谓的“银行准备”），超过限额发行银行券时须向帝国政府缴纳5%的货币发行税。这一规定大大降低了发生通货膨胀的可能性，因为政府受此规定限制，无法向银行无限贷款从而逼迫央行滥发货币。
上述中央银行体制，为德国经济的迅速发展发挥了巨大的推动作用。19世纪下半叶，德国开始工业革命，在不到30年的时间内完成了经济性质的根本转变，由一个落后的农业国跃升为仅次于美国的世界第二工业化强国。在这一过程中，德国的金融体制为企业的技术改造和资本扩张提供了雄厚的资金保障，成为经济迅猛发展的助推剂。但是，在1914年，当第一次世界大战即将来临的时候时，德国央行体制固有的弱点凸显出来。当时，为了筹措战争费用，政府利用对银行的控制权向帝国银行借款。黄金兑换制度及纸币发行税均被废止。（发行准备条例虽然没有一起被取消但在执行上也大大放松了。）取而代之的“现金准备”则是政府机构的借款借据，而“银行准备”则是帝国国库券及帝国短期债券。④这种以政府债券替代黄金储备向中央银行融资以扩张国家信用的战时体制，为战后发生的严重通货膨胀埋下了祸根。
二、1914年—1945年间的德国央行法律制度——崩溃与改造之间徘徊
如上所述，第一次世界大战期间，德国政府为筹措战争经费而大举向帝国银行贷款，引发了通货膨胀。而在战争结束后，德国政府面对高额的战争赔款、公债和战争受害者的补助金，惟有通过中央银行增加货币发行量，才能摆脱困境。由此，德国国内的通货如快马奔驰一样的急剧膨胀。根据需尔特弗雷里希的研究，1923年6月德国流通中的货币达到17万亿马克，比1914年的63亿马克增加了2750倍；而流动债券在1923年11月达到19万万亿马克，比1914年7月的30万亿马克增加363亿千倍。1923年6月的物价是1913年的19985倍。①德国民众生活在极度的恐慌之中。面对上述致命的恶果，1919年上台的魏玛政府惟有一个策略可以运用，即对中央银行法律制度进行重大改革，增强帝国银行的独立性，以重建战后德国货币体制。另外，一战后，国际上要求中央银行保持独立的呼声日高，1920年布鲁塞尔国际金融会议曾作出如下决议：“中央银行必须不受政府的压力，而应依循审慎的金融路线而行动。”1922年的热亚那国际金融会议，对上述宗旨予以了同样的强调。②
在国内压力和国际呼吁下，1924年魏玛政府颁布了《银行法》，规定：帝国银行独立于政府；帝国银行独立对其货币政策及其贷款活动承担责任；中央银行向政府提供贷款数额也有严格的限制；中央银行对于流通中的货币必须至少拥有40%的黄金及外汇储备，承担以黄金和外汇兑换其执笔的义务。③另外，在机构设置上，为了保证帝国银行的独立性，摆脱德国政府的控制，设置了行使实质性权力的股东大会和理事会，同时，也为了保证政府对战胜的协约过履行赔款义务，该法还规定：帝国银行理事会中半数成员应当为外国人，而且其中的负责发行货币的专员必须为外国人。④上述中央银行法律制度的改革，在德国历史上第一次明确了央行应当独立于政府之外的理念，成为德国央行独立性体制的开端。
德国中央银行独立性体制及稳定的货币体系重新确立，消除了造成通货膨胀的机制和心理根源后，伴随而来的是德国经济相对稳定的中间阶段。⑤但是，好景不长，1933年纳粹上台后，开始了对这一体制的反动。纳粹的全部对内对外政策和经济政策都是为准备发动战争服务的，希特勒取得政权“……是由那些把德国推入第一次帝国主义世界大战的灾难，并且应对通货膨胀以及1929—1932年经济危机负责的帝国主义战争贩子安排好的。这些老牌的叛卖德国民族利益的罪犯，这时又依靠希特勒党来准备另一场世界大战了”。⑥按照上述目的，纳粹政府把德意志帝国银行转变为自己筹措战争款的工具，帝国银行则完全丧失了独立性，按照政府甚至希特勒个人的额意志发行货币，而毋需说制定执行独立的货币政策了。
为了使纳粹上述任意利用信用扩张来支持战争经济的金融体制合法化，希特勒政府制定了一系列的银行法规。1933年，重新修订的《银行法》颁布，规定：取消帝国银行的理事会，帝国银行行长及董事会成员的任命权转归国家元首；赋予帝国银行执行公开市场政策的权力，但很少使用它；帝国银行可以对“创造就业汇票”进行贴现，以便向新政府为创造就业提供资金。⑦但是，当这一融资手段被用作为战争准备资金时，这一制度彻底丧失了信用，并由此导致通货膨胀性的货币供应。当然，纳粹政府的上述做法，亦遭到了帝国银行的强烈反对，但却无力阻止它，在反对声中，帝国银行的独立性亦逐步减小。1937年2月，帝国银行新秩序法颁布，规定帝国银行董事会由元首直接领导，该行的独立性被彻底剥夺。到1939年，该董事会也被最终解散。①1939边，纳粹政府又颁布帝国银行法，规定：停止兑换纸币；由40%黄金和外汇构成的发行准备可全部由汇票、支票、短期国库券、帝国财政债券和其他类似债券充当；中央银行对帝国提供的贷款数额最终由“领袖和帝国元首”决定。②至此，纳粹政府最终完成了中央银行法律上和经济上的国有化。
三、德国中央银行的重建
（一）德意志诸州银行的建立和货币秩序的重建
战败后的德国一片废墟，满目苍荑，大部分城市化为乌有，遍地断壁残垣。更为严重的是，由于战争时期纳粹政府大量发行货币，到战争结束时，德国发生了严重的通货膨胀，德国经济被彻底切断了“血脉”。1935年—1945年间，德国的现金流通由63亿帝国马克激增到730亿帝国马克，银行存款大约由300亿增加到1500亿以上。第三帝国的公共债务由150亿帝国马克上升到4150亿帝国马克。③在这一空前规模的通货膨胀压力下，德国的银行及货币体系已经名存实亡，美国的香烟甚至代替了帝国马克而成为流通的手段。当时的经济学家W·勒普克曾嘲笑般的说这是“一种发油——烟灰缸——药茶的经济”。④
面对德国的经济形势，美英法三国出于政治因素的考虑，开始协调各自的对德政策，并很快达成一致共识——稳定的欧洲需要稳定与繁荣的德国。⑤由此，重建德国的问题被提上了议事日程，而首要步骤是恢复德国被战争完全破坏的经济秩序。而德国经济恢复的前提，即为健全的货币秩序的重建，而从实际条件来看，建立一个健全的货币秩序必须有一个行之有效的中央银行以及商业银行体系。基于此，从1946年开始，美、英、法三国在西部占领区内效仿美国联邦储备体系为德国设计了一个具有严格的组织机构的两级中央银行体系。该体系由西部占领区内各州法律上独立的州银行和1948年3月1日在法兰克福建立的德意志诸州银行组成。德意志诸州银行负责货币发行，政策协调，管理外汇等，州中央银行在其辖区内行使中央银行职能。两级架构中的最高决策机构是中央银行理事会，它由行长、州中央银行行长、德意志诸州银行执行理事会总裁组成。理事会的职能是决定贴现政策和最低准备金政策，为公开市场政策和发布贷款指令制定指导原则。⑥德意志诸州银行已经具有中央银行的的雏形。接着，1948年6月，德意志诸州银行作为中央银行开始发行德国马克，以取代帝国马克，进行货币改革以重建德国的货币秩序。与1923年一战后发生的恶性通货膨胀不同，1948的货币改革使德国经济步入了健康发展的轨道。货币改革彻底抑制了通货膨胀，为恢复市场经济体制创造了稳定的货币条件。在此基础上，德国社会市场经济体制开始形成，为德国战后经济发展奇迹的发生起到了非常重要的推动作用。
应当特别指出的是，德国人在经历了两次因中央银行听命于政府而导致灾难性后果之后，对中央银行必须享有独立性已不再有任何怀疑。另一方面，更由于1948年德意志诸州银行建立时，联邦德国作为一个国家尚未出现，这亦为央行独立于政府提供了客观环境。因此，德意志诸州银行从成立之初即独立于德国的政治机构之外，1951年后它又完全独立于盟国军事管理委员会。
（二）德意志联邦银行的建立
如上所述，德意志诸州银行领导下的两级中央银行体制，仅仅是盟国军管当局为推行货币改革而成立的过渡性机构，它本身是依据军管当局发布的命令组建的。德意志联邦共和国成立以后，由于军管当局的法令无法被纳入联邦德国的法律体系之中，循此而建的德意志诸州银行亦因此而丧失了继续作为德国央行而存在的法律基础。因此，1949年联邦德国《基本法》以宪法的形式要求建立国家中央银行以取而代之。该法第88条规：联邦政府应当建立一个中央银行并且以德国的法律取代在那之前所实施的占领军法令。①
经过近8年的准备，按照《基本法》的要求，德国于1957年6月26日颁布了《德意志联邦银行法》，废除了两级中央银行体制，在合并、改组州中央银行的基础上，建立了统一的中央银行——德意志联邦银行。尽管各州中央银行仍然保留了自己的名称，但实质上已失去了独立性，成为德意志联邦银行的分支机构。该法详细规定了联邦银行的法律形式、任务、组织机构、与联邦政府的关系、货币政策权限、业务范围、年度决算、利润分配、报表制度等内容。其最大的意义在于，为世界塑造了一个崭新的和独立性很大的中央银行。
三、德意志联邦银行独立性分析
中央银行和政府的关系是各国宏观经济管理中不可忽视，也无法回避的问题。一个经济的发展情况及潜力如何，首先取决于宏观经济机制是否健全，运作是否有效。只有具有充分独立性的中央银行，才能带来稳定一贯而又机动灵活的货币政策，这正是健全的宏观体制不可或缺的重要组成部分。②因此，一个具有独立法律地位的中央银行，是确保货币政策法律机制健康运作的首要条件。③而就独立性而言，德国的中央银行最具代表，其现已成为独立体制的代名词，成为当今众多经济学家和金融组织所有、推荐的模式，国际货币基金组织亦不例外。
（一）德意志联邦银行独立性之原因
在本文的第一、二部分中，笔者不惜笔墨对德国银行体制（尤其是央行体制的发展）做了详细的介绍，其目的毋宁在于揭示德国历史上两次大规模通货膨胀所引发的民众“通货恐慌”所带来的影响。正如上所述，德国人从两次创伤中得出经验，即货币政策的主管机关必须是独立于政府，只有这样才能完成其基本任务——保卫货币。在德国人意识中，中央银行听命于政府会使货币政策带有通货膨胀的倾向，因此，为了确保那些因通货膨胀而受损失的人们的公正利益，就需要有一个尽量摆脱政治压力的独立的中央银行。经过近50年的发展，德国对中央银行独立性之认识已基本摆脱了对以往痛苦经历的“感情记忆”，而更多的给予理性化的思考，但两者所得出的结论是一致的，即必须保持央行之独立性。在社会市场经济体系中，金融政策应当放在首要的位置货币应当维持并独立于政治影响，这是不容改变的。④
（二）德国中央银行独立性之体现
中央银行的独立性，是指法律赋予中央银行在国民经济宏观调控体系中制定和执行货币政策的自主权，以及为确保自主权的有效行使而采取的相关法律措施。其内容有两个部分，一是中央银行自主权的立法界定；二是中央银行在行使自主权时受制于其他法律主体的程度，亦即要处理中央银行和其他法律主体（尤其是政府）之间的关系。从一定意义上讲，中央银行的独立性问题就是中央银行法律地位的确定问题。⑤世界各国中，德国拥有独立性最强的中央银行，即德意志联邦银行。德意志联邦银行的独立性特色在《联邦银行法》中得到了充分的体现，该法的核心即在于为德国央行的独立性地位提供了合法的制度保障。
首先，德意志联邦银行组织独立性方面的考察。《联邦银行法》第3条明确规定：德意志联邦银行是公法意义上的联邦直接法人。虽然该条接着规定了联邦银行的设立资本2.9亿德国马克归联邦政府所有，但是，法律赋予联邦银行完全的自主权，其组织上不受总理的领导，不受政府的监督，也不受银行监督局的检查。政府作为最大的股东对央行的业务不得进行干涉。该法第12条规定：在行使本法授予的权力与职权时，联邦银行不受联邦政府指令的干涉。在管理组织机构上，联邦银行由中央银行理事会、执行理事会和州中央银行执行理事会共同完成，但最高管理机构是中央银行理事会，它也是独立于政府单独行使最高管理权的。另外，德国中央银行的人事任免制度亦保证了其组织上的独立性。德意志联邦银行具有最高国家行政级别，直接向议会负责，其行长由总统任命，任期8年。这就使得联邦银行行长不受总统和政府更迭的影响，从人事组织上保证了联邦银行各项经济政策的独立性和延续性。①
其次，联邦银行与政府关系的角度考察。《联邦银行法》对上述两者关系问题非常重视，并设专章（第3章）对此予以专门规定。联邦银行与政府的关系，充分体现着联邦银行的最大特点，亦即，中央银行对政府和议会的适当程度相当独立性，从而保证央行能够有效的完成法律所规定的包括稳定货币在内的一切任务。②一方面，《联邦银行法》明确规定，联邦银行在行使法律赋予的权利和活动时不受政府的干预，虽然联邦政府的代表有权出席联邦银行董事会，有权向其提出建议，但无最后之表决权，只能提出异议，可要求董事会推迟表决，但最多只有两周。另一方面，该法也规定联邦银行在保卫本身任务的前提下，有责任支持政府的一般经济政策，并与之合作，就具有重大货币政策意义的事项向政府提供咨询，并应政府的要求回答问题和提供情报。应当特别指出的是，法律规定的联邦银行必须与政府合作紧密合作的义务与其独立行使货币政策的原则是不矛盾的。因为两者的根本目的是一致的。根据“经济稳定增长法”，联邦政府的一切经济政策措施都必须在自由市场经济的框架内，同时有利于达到物价稳定、高度就业、外汇平衡和稳健而适度的经济增长。③上述目的亦为联邦银行的根本目标之所在。但是，如若政府的政策偏离了上述方向，联邦银行可以不支持其政策而独立依法行使货币政策权，因为对其而言，保卫货币是其一贯的、不可抗拒的唯一目的。一言以蔽之，德国联邦银行与联邦政府的关系是在独立基础上的紧密合作关系。④
从职能方面考察，联邦银行的独立性亦十分明显。《联邦银行法》第3条规定：德意志联邦银行利用本法赋予的货币政策权限，调节货币流通和经济的资金融通，以达到保卫货币的目的，并从事国内外支付事务的银行清算。并且，联邦银行在行使上述职权时不受政府指令的干涉。具体的说，德意志联邦银行的职能包括以下几点，但应当指出的是，联邦政府每项职权的行使，法律都赋予其排他性的专属职权。⑤首先，发挥中央银行货币发行银行的职能。按照《联邦银行法》，联邦银行有垄断发行货币的权力，并且应当确保有效控制货币流通量，维持货币稳定。其次，实施“银行的银行”职能，即发挥最后贷款人的作用。联邦银行通过法律规定实施对银行信贷的控制，其手段有最低准备金政策、贴现、信贷和公开市场政策、存款政策。再次，实施“国家的银行”的职能。《联邦银行法》规定：联邦银行可以对联邦政府、州政府、联邦铁路和邮政等公共部门以及某些特色机构，按照市场利率发放贷款。在该职能实施时，央行独立性的缺失是最容易导致灾难性的通货膨胀。因为，一旦央行丧失独立性沦为政府筹款的工具而任意扩张政府信用，极有可能导致政府向银行无限透支和任意扩大货币发行，从而引发通货膨胀。因此，德国法律第20条规定了联邦银行向政府公共部门贷款的最高限额，这亦是为保证央行独立性的一项措施。最后，货币储备管理者的职能，亦即联邦银行作为德国官方货币储备的唯一机构，有责任保证国家国际现金支付的能力，这也是联邦银行独立行使职权的职能。



本文作者：任 超 男 华东政法学院外国法制史研究生


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