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有关新药申报中一些问题的说明

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 10:01:07  浏览:8848   来源:法律资料网
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有关新药申报中一些问题的说明

国家药监局


有关新药申报中一些问题的说明


通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、各申报单位:

针对目前新药申报中的一些问题,现将有关新药申报的要求重申如下:

1、按照《新药审批办法》的要求,凡申报中药和化学药品临床研究和生产的,其申报
资料以“3+2”的形式整理,其中“3”指完整的三套资料,包括1-4部分技术资料和申
请表、省局初审文件及药检所报告等;“2”指二套资料,包括第1部分技术资料(不需第
2、3、4部分技术资料)和申请表、省局初审文件及药检所报告等。对不能按上述要求整
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理申报资料的,如审评中出现延误时限等问题,责任由申报单位自负。
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2、凡申报修改使用说明书的新药补充申请,其申请资料需报送一式四份及申请表五份,
其中两份原件。

3、凡生产批件中注有“按我局第23号令《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)
有关要求,继续完善本品说明书,4个月内报我局”的,请按新药补充申请 —— 修改使
用说明书申报相关资料(详见本通知2的要求)。

4、今后凡各省局(市、区)向我局或我司报送的正式申报资料和文件均应签署各省(区、
市)局印章,我局或我司才能受理


国家药品监督管理局药品注册司
2001年11月15日



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关于印发江沙工业走廊规划管理规定的通知

广东省江门市人民政府办公室


江门市人民政府办公室文件

江府办[2003]1号

关于印发江沙工业走廊规划管理规定的通知


鹤山市、蓬江区人民政府,市直有关单位:


  《江沙工业走廊规划管理规定》业经十一届53次市政府常务会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。


                  江门市人民政府办公室

                  二○○三年一月三日



江沙工业走廊规划管理规定



第一章 总  则


  第一条 为促进江沙工业走廊的开发和建设,确保城乡协调发展和规划顺利实施,根据《中华人民共和国城市规划法》、《广东省实施中华人民共和国城市规划法办法》、《建制镇规划建设管理办法》和省政府《关于进一步加强村镇规划建设管理工作的通知》等国家和省的有关法律法规,结合实际情况,制定本管理规定(以下简称“规定”)。

  第二条 江沙工业走廊的范围,是指以江沙公路为轴线,南起蓬江区宏达工业区,经蓬江区环市镇、棠下镇,鹤山市雅瑶镇,北至鹤山市沙坪镇,总长约20公里的地带。

  第三条 工业走廊范围内的规划设计、土地利用和各项建设,必须遵守本规定。

  第四条 工业走廊的规划管理,实行统一规划、综合协调、分头实施、各自管理的体制。

  第五条 工业走廊开发建设管理委员会负责审议工业走廊的总体规划和协调开发、用地、建设等方面的重大事项。江门市、鹤山市规划行政主管部门及蓬江区、各镇有关部门在法定或委托授权范围内行使规划管理职权。


第二章 规划编制与实施


  第六条 工业走廊总体规划,由江门市、鹤山市规划部门组织编制,报江门市人民政府批准。各组团(村镇生活区、工业园区)详细规划,由各镇人民政府组织编制,报江门市、鹤山市规划部门批准。批准规划实施时需要进行局部调整的,报原审批部门批准。

  第七条 工业走廊各项规划,必须符合城镇体系规划、土地利用总体规划、城市总体规划,并符合本规定第三章中的规划要求。

  规划必须坚持区域协调发展、保护生态、防止环境污染、节约和合理利用土地、基础设施先行、重视环境形象和景观效果、体现产业特色等原则。

  第八条 〖HTF〗工业走廊范围内的土地利用和开发建设,必须符合已批准规划,并向当地规划行政主管部门申请办理《建设项目选址意见书》、《建设用地规划许可证》、《建设工程规划许可证》。其中工业园区及重大项目的选址和规划,由江沙工业走廊开发建设管理委会员审议协调,由辖区规划行政主管部门批准核发证件。




第三章 规划控制要求

  第九条 空间布局:工业走廊范围内的工业园及村镇,应以江沙公路为纽带,呈组团式布局,各组团间保留一定的距离,以自然山水及农田作为绿色隔离带,形成错落有致、“顺藤结瓜”式的生态工业走廊。各组团应向纵深发展,严格控制建设项目沿江沙公路延绵布局。

  第十条 土地利用:工业走廊总体规划,应对土地利用情况进行分类并划定范围,一类为“禁止开发土地”,为风景区、生态敏感区、基本农田保护区和防护隔离绿地等;二类为“开发建设土地”,为近期工业园、村镇建设利用的土地;三类为“可调整利用土地”,为远期建设或近期发展建设需要调整利用的土地。

  一般建设项目均应在“开发建设用地”内选址,要求工业入园,居住入区。

  单项用地规模较大,且投资总额较多的项目特殊需要时,经批准可以在“可调整利用土地”内单独选址、用地。

  现状不在工业园、居住区内的零星用地项目,应按规划逐步调整归并。其中工业项目要求原地改、扩建的,应按单独用地项目重新办理选址和用地手续。

  第十一条 道路交通:规划建设必须保证江沙公路交通的顺畅。江沙公路规划红线按80米控制,主车道两边设绿化隔离带,外侧设辅道供两侧建筑开出入口,辅道与主车道接口间距不得小于500米;无建筑路段可不设辅道。

  第十二条 工业开发:工业走廊规划应引导工业项目分类聚集,形成规模效应。工业开发以不损害生态环境为前提,禁止严重污染项目进入。

  第十三条 村镇建设:村镇生活区临江沙公路部分,应以广场、绿地和车站、大型物流业等公共建筑为主,居住建筑不宜沿江沙公路布局。

  第十四条 绿化景观:应保护自然山体、河流、水塘、林地等生态景观,加强道路绿化和村镇、厂区绿化,以形成点、线、面结合的绿色生态走廊景观。各类建筑物、构筑物、广告牌等的设计建设均应处理好与环境的关系,保证绿色生态走廊整体形象。

  第十五条 配套项目:工业园区建设要与村镇规划建设相互协调、相互促进,规划应充分考虑金融服务、现代物流业、商业贸易和房地产业的发展,带动沿线村镇发展建设,加速地区城市化进程,实现工业走廊的可持续发展。

  第十六条 基础设施:工业走廊内的道路、供水、供电、通信、垃圾及污染物排放和处理设施等基础设施,应统一规划,适度超前,综合协调。


  第十七条 污染控制:工业走廊开发应通过明确环境质量目标、完善功能区划、建立缓冲区和隔离带、配套建设污染物处理设施等措施来保护环境,生产废水、废气、废渣和生活污水、垃圾必须按规划和环保要求达标排放,统一收集处理。


第四章 附 则


  第十八条 本规定由江沙工业走廊开发建设管理委员会负责解释。

  第十九条 本规定自公布之日起实施。


四川省《中华人民共和国节约能源法》实施办法

四川省人大常委会


四川省《中华人民共和国节约能源法》实施办法
四川省人民代表大会常务委员会


(四川省第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议于2000年11月30日通过,自2001年1月1日起施行)


第一条 为了推进全社会节约能源,提高能源利用效率和经济效益,保护环境,促进全省经济和社会可持续发展,根据《中华人民共和国节约能源法》,结合四川实际,制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事能源开发、利用、管理及其相关活动的单位和个人,均应遵守本办法。
第三条 各级人民政府应当加强节能宣传和教育,普及节能科学知识,增强全社会的节能意识。
能源的利用应当坚持开发与节约并举,把节约放在首位,提高利用效率的方针;节能工作应当遵循依法管理、技术进步、降耗增效、保护环境的原则。
第四条 县级以上人民政府经济贸易委员会或者同级人民政府指定的主管节能工作的行政部门(以下简称节能行政主管部门)主管本行政区域内的节能管理和监督工作。
省、设区的市经济贸易委员会设立的节能监察中心负责节能日常监察工作。
县级以上人民政府有关部门按照各自职责分工,做好节能管理监督工作。
第五条 县级以上人民政府应当编制节能规划,并纳入本地区国民经济和社会发展计划,合理调整产业结构、能源供应和消费结构,推进节能技术进步,鼓励开发利用新能源、清洁能源和可再生能源,减少煤炭、石油消耗,增加电力消耗。
第六条 省人民政府应当在基本建设、技术改造资金中安排专项节能资金,用于支持能源的合理利用以及新能源和可再生能源开发。节能资金管理使用办法,由省经济贸易委员会会同省财政厅、省发展计划委员会制定。
市、州、县(市、区)人民政府根据实际情况安排节能资金,用于支持能源的合理利用以及新能源和可再生能源开发。
第七条 县级以上人民政府应当根据实际情况在科学研究、技术开发与推广资金中安排一定比例的资金,用于支持科研机构以及其它单位和个人的节能科学技术研究和推广,建立和完善节能技术服务体系,培育和规范节能技术市场,促进高新节能技术产品的产业化。
第八条 固定资产投资工程项目的可行性研究报告,应当包括合理用能的节能篇(章)。
固定资产投资工程项目的设计和建设,应当遵守合理用能标准和节能设计规范。
第九条 年综合能源消耗总量在5千吨标准煤以上的用能单位为省重点用能单位。
市、州、县(市、区)人民政府节能行政主管部门根据本地区实际,对年综合能源消耗总量在3千吨以上、5千吨以下标准煤的用能单位,可以参照省重点用能单位进行管理。
第十条 用能单位应当执行国家或省制定的单位产品能源消耗限额。
市、州、县(市、区)节能行政主管部门应当会同有关部门定期对单位产品能耗限额进行考核,并向上级节能行政主管部门报告考核结果。省节能行政主管部门根据需要可以对重点用能单位直接进行考核。
第十一条 省节能行政主管部门应当会同有关部门,对生产量大面广的用能产品行业和高耗能产品的设计和制造企业加强监督,督促其采取节能措施,逐步降低用能产品能耗。
第十二条 省节能行政主管部门会同有关部门根据国家明令淘汰的用能产品、设备目录,结合本省实际,区别生产、销售和使用者的不同情况制定具体实施细则。
第十三条 县级以上节能行政主管部门应当组织有关部门对重点用能单位耗能情况进行监督检查,并可以委托具有检验测试资格和条件的机构对其能源利用状况进行监测。
能源利用监测机构应当公正、客观、负责地向委托单位提供能耗的有关数据和分析监测报告,不得向被监测单位强制提供服务或者强制扩大服务项目。
第十四条 用能单位应当按照合理用能的原则,建立有利于节约能源、降低消耗、增加效益和保护环境的机制,推行科学的节能管理方法,制定并组织实施节能技术措施。
用能单位每年可以安排一定的节能资金,用于节能宣传、教育和培训。
用能单位可以从节约能源的价值中提取一定比例的资金用于对节能工作取得成绩的集体、个人的奖励。
第十五条 供、用能单位应当按照国家和省的有关规定,加强能源计量、统计管理,配备合格的能源计量器具,建立能源消耗原始记录、统计台帐,健全能源消费和能源利用状况分析制度。
重点用能单位应当按照国家和省的有关规定每半年向节能行政主管部门、统计部门如实报送能源利用状况报告。
第十六条 企业可以根据自愿原则,向法定认证机构提出用能产品节能认证申请;经认证合格后,取得节能认证证书和节能认证标志的使用权。
经认证合格的节能产品,在省内优先推广使用,并按照国家和省的有关规定享受优惠政策。
任何单位和个人不得伪造或冒用节能产品认证标志。
第十七条 从事运输的单位和个人使用机动车辆、船舶、农用机械等,没有达到规定的用能标准的,应当按照国家和省的有关规定进行节能改造或报废更新。
第十八条 单位和城乡居民使用煤、电、天然气、液化石油气、煤气等能源,应当安装合格的能源计量器具,并按照国家和省的规定计量和交费。禁止无偿使用或者实行包费制。
用能单位不得将单位职工生活用能计入生产用能。
第十九条 供能单位应当依照法律、法规的规定和合同的约定向用能单位保质保量供应能源,停供能源应提前通知用能单位,不得随意停供。
第二十条 县级以上人民政府应当推进农村能源消费结构调整,因地制宜开发、利用沼气、秸秆气化、太阳能等新能源、清洁能源和可再生能源,推广使用型煤和省柴节煤炉灶。
第二十一条 违反本办法第八条规定,固定资产投资工程项目的设计和建设,不遵守合理用能标准和节能设计规范,或者项目建成后达不到合理用能标准和节能设计规范要求的,由县级以上节能行政主管部门责令建设单位、设计单位限期改正;逾期未改正或改正后仍达不到要求的,责
令停止建设或投入使用,可并处5千元以上3万元以下的罚款。
第二十二条 违反本办法第十三条规定,有下列行为之一的,由县级以上节能行政主管部门予以警告,责令改正,可并处1千元以上5千元以下的罚款。
(一)用能单位拒绝能源利用监测机构依法监测的;
(二)能源利用监测机构不按照规定进行监测、强制提供服务或者扩大服务项目、以及提供虚假检验测试证明或者报告的。
第二十三条 违反本办法第十七条规定,机动车、船、农用机械等,未按规定进行节能改造或报废更新的,由县级以上节能行政主管部门会同同级公安交通管理部门责令停止使用,可并处3百元以上2千元以下罚款。
第二十四条 违反本办法第十八条规定,用能单位将生活用能计入生产用能或实行包费制的,由县级以上节能行政主管部门对用能单位给予警告,责令限期改正,可并处5千元以上2万元以下罚款。
第二十五条 违反本办法第十九条规定,供能单位不能保质保量供应能源或停供又不提前通知的,由县级以上节能行政主管部门会同同级质量技术监督主管部门责令限期改正;给用能单位和个人造成损失的,依法承担违约责任,并由有权机关对相关责任人员给予行政处分。
第二十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法向作出处罚决定机关的本级人民政府或上一级主管机关申请复议或者直接向人民法院提起诉讼。
当事人逾期不申请复议,不提起诉讼,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第二十七条 拒绝、阻碍节能监督管理人员依法执行公务,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安部门依法处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 节能监督管理人员在节能工作中必须忠于职守,秉公办事;滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,给予行政处分。
第二十九条 本办法自2001年1月1日起施行。



2000年11月30日

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