生物制品管理规定
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生物制品管理规定
卫生部
生物制品管理规定
卫生部
（1993年7月26日卫生部令第33号发布）
第一条 为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条 生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免
疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。
第三条 生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。
第四条 新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条 新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条 已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条 经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条 由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。
第九条 生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。
第十条 各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。
第十一条 中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。
第十二条 各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。
第十三条 使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。
第十四条 经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。
第十五条 用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。
第十六条 进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。
第十七条 出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。
第十八条 国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照《药品管理法》、ＧＭＰ、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。
第十九条 本规定由卫生部负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起执行。
1993年7月26日
国家税务总局关于《国家税务总局关于纳税人取得虚开的增值税专用发票处理问题的通知》的补充通知
国家税务总局
国家税务总局关于《国家税务总局关于纳税人取得虚开的增值税专用发票处理问题的通知》的补充通知
国家税务总局
为了严格贯彻执行《国家税务总局关于纳税人取得虚开的增值税专用发票处理问题的通知》（国税发〔1997〕134号，以下简称134号文件），严厉打击虚开增值税专用发票活动，保护纳税人的合法权益，现对有关问题进一步明确如下：
有下列情形之一的，无论购货方（受票方）与销售方是否进行了实际的交易，增值税专用发票所注明的数量、金额与实际交易是否相符，购货方向税务机关申请抵扣进项税款或者出口退税的，对其均应按偷税或者骗取出口退税处理。
一、购货方取得的增值税专用发票所注明的销售方名称、印章与其进行实际交易的销售方不符的，即134号文件第二条规定的“购货方从销售方取得第三方开具的专用发票”的情况。
二、购货方取得的增值税专用发票为销售方所在省（自治区、直辖市和计划单列市）以外地区的，即134号文件第二条规定的“从销货地以外的地区取得专用发票”的情况。
三、其他有证据表明购货方明知取得的增值税专用发票系销售方以非法手段获得的，即134号文件第一条规定的“受票方利用他人虚开的专用发票，向税务机关申报抵扣税款进行偷税”的情况。
2000年11月6日
西安市政府规章立法后评估办法
陕西省西安市人民政府
西安市人民政府令第 92 号
《西安市政府规章立法后评估办法》已经2011年3月28日市政府14届142次常务会议通过，现予公布，自2011年5月10日起施行。
市长 陈宝根
二○一一年四月六日
西安市政府规章立法后评估办法
第一条 为了进一步提高市人民政府立法质量，促进经济社会发展，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 市人民政府规章（以下简称规章）的立法后评估，适用本办法。
第三条 本办法所称规章立法后评估，是指在规章实施一定时间后，按照一定的标准和程序，对规章的立法质量、实施效果及社会影响等进行调查、分析、评价，为规章的适时修改、废止提供科学依据的活动。
第四条 规章立法后评估工作应当遵循客观公正、公开透明、科学合理、公众参与的原则。
第五条 市人民政府法制机构、负责规章组织实施工作的市人民政府行政主管部门或者直属事业单位是本市规章的立法后评估机关。
市人民政府法制机构负责立法后评估的组织协调和监督指导工作，并对重要的、直接涉及公民、法人或者其他组织重大利益以及规范政府共同行为的规章进行立法后评估。
市人民政府行政主管部门或者直属事业单位对其负责组织实施的规章进行立法后评估。
其他行政机关和有关单位应当按照各自职责，配合做好规章立法后评估工作。
第六条 市人民政府法制机构应当会同有关部门编制规章立法后评估年度计划，报市人民政府批准后组织实施。
第七条 规章有下列情形之一的，应当进行评估：
（一）与经济社会发展和公众利益密切相关、社会影响面广、社会关注度高，且实施已满3年的；
（二）调整对象发生改变，现规定是否适应经济、社会发展的要求尚不明确的；
（三）人大代表议案、政协委员提案以及社会公众提出较多意见的；
（四）市人民政府认为需要评估的。
根据法律、法规和省政府规章需要对规章进行修改、废止或者有紧急情况需要进行修改、废止的，可以不进行评估。
第八条 评估机关应当根据具体情况和实际需要，从立法内容、立法技术和实施绩效等方面，对规章的全部内容进行整体评估，或者对其主要内容进行部分评估。
评估机关应当重点对规章涉及的机构职责、行政许可、行政处罚、行政强制、行政征收、行政征用、行政救助、行政给付等事项进行评估。
第九条 评估工作应当按照下列程序进行：
（一）成立评估小组。评估小组由法制工作人员和相关工作人员组成，也可以邀请人大代表、政协委员、专家学者、公众代表、法律工作者等参加。评估小组具体承办评估工作。
（二）制定评估方案。评估方案主要包括评估目的、评估内容和标准、评估方法、评估步骤和时间安排、经费和组织保障等。评估方案报评估机关同意后实施。
（三）开展调查研究。通过实地考察、座谈会、问卷调查、专题调研、专家论证等方法，收集实施机关、管理对象和社会公众的意见和建议。
（四）进行分析评价。对收集到的材料进行分析研究，提出初步评估结论。
（五）形成评估报告。对初步评估结论进行进一步研究和论证，提出规章继续施行或者修改、废止、解释、制定配套制度、改进行政执法等方面的评估意见，形成正式的评估报告。
第十条 评估机关根据评估工作实际需要，可以采取简易程序进行评估。
采取简易程序的，可以通过召开座谈会、网上问卷调查或者文献检索等方法收集、分析信息资料，组织专家分析数据或者召开论证会等方式进行评估，形成评估报告。
第十一条 评估机关根据需要，可以委托高等院校、科研机构、社会团体、中介机构等单位具体实施评估工作或者评估工作中的部分事项。
第十二条 评估工作应当保障社会公众有效参与。评估机关、受委托评估单位应当充分吸收公民、法人和其他组织对规章实施情况提出意见和建议。
第十三条 评估意见应当客观、公正、实事求是。评估机关、受委托评估单位不得预设评估结论，不得按照评估机关和工作人员的偏好取舍信息资料。对重要意见和建议不予采纳的，应当在报告中予以说明。
第十四条 评估工作应当自评估小组成立后6个月内完成，内容复杂、争议较大的，经市人民政府法制机构同意可以延长2个月。采用简易程序评估的，应当自评估小组成立后3个月内完成。
第十五条 由市人民政府有关行政主管部门或者直属事业单位组织的评估，评估报告经市人民政府法制机构评审后，报送市人民政府。由市人民政府法制机构直接组织评估的，评估报告由市人民政府法制机构报送市人民政府，并向有关行政主管部门通报。
评估报告应当向社会公开。
第十六条 经市人民政府批准的评估报告是修改、废止规章，改进行政执法工作的主要参考依据。
评估报告建议规章进行修改或者废止的，有关行政机关和单位应当按照立法程序提请市人民政府对规章进行修改或者废止。根据立法后评估报告修改规章的，应当采纳评估报告提出的建议，未采纳的应当说明理由。
评估报告建议规章的配套制度需要完善或者实施情况需要改进的，规章实施机关应当及时采取相应措施。
第十七条 规章立法后评估工作，纳入依法行政工作的考核范围。
第十八条 本办法自2011年5月10日起施行。
