卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知
卫生部
卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知
卫生部
目前，国内很多单位生产血液制品，管理混乱，制品质量差，按制剂审批的部分血液制品有的流入市场。据中国药品生物制品检定所1987年抽检冻干人血浆，质量问题较多，特别是乙型肝炎表面抗原（ＨＢｓＡｇ）漏检率较高。而经血液传播的传染病除乙型肝炎外，还有目前无特
异性检测手段的非甲非乙型肝炎（ＮＡＮＢ）、巨细胞病毒、ＥＢ病毒以及艾滋病（ＡＩＤＳ）病毒等，给人民健康造成很大威胁。因此，对血液及血液制品必须严加控制，加强监督管理；为保证血液制品的质量和临床使用安全，需对各血液制品生产单位、供血站、血站等加以整顿。为此
，特通知各省、自治区、直辖市卫生厅、局要组织技术力量，对本辖区内的血液制品的生产管理进行整顿。
一、血源管理：
1．整顿献血队伍，严格按照卫生部颁发的《献血员体格检查标准》，对献血员进行健康检查。关于《标准》中ＨＢｓＡｇ检查一项，应将灵敏度低的“反相间接血凝法（ＲＰＨＡ）”改为灵敏度高的“固相放射免疫法（ＲＩＡ）”或“酶联免疫吸附法（ＥＬＩＳＡ）”。对ＨＢｓＡ
ｇ阴性的献血员，应进行乙型肝炎疫苗（10μｇ剂量）全程免疫，凡乙肝表面抗体阳性的献血员，方可允许献血。
2．把好血源质量关，防止采血污染。我部药政局已组织编写了《血浆单采手册》，由人民卫生出版社出版发行。各血液制品生产单位要按此《手册》的要求参照执行。
3．根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》要求对血液制品的血源监测，必须对献血员进行艾滋病毒抗体检测；各血液制品生产单位要努力创造条件，逐步开展献血员的艾滋病毒抗体检测工作。
二、血液制品生产单位必须具备以下条件：
1．有适合生产品种的工艺要求，合乎微生物操作的实验室，无菌操作条件及保证安全的生产车间、辅助车间，冷藏设施以及相应的配套设备。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的操作人员，能解决生产、检定中遇到的实际问题，且人员身体健康状况正常。
3．有科学管理的职能机构，保证规范化生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，负责成品、半成品、原材料质量按《规程》检验，确保制品质量。
5．生产的制品必须符合卫生部《生物制品规程》的各项要求。
6．努力创造条件，加速生产技术改造，逐步达到《药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）》的要求。
三、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）必须加强对血液制品质量的监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品检验所要在中国药品生物制品检定所的业务技术指导下，努力做好制品生产质量检测工作，不具备或不完全具备检测条件的，要在今、明两年内逐步完善检测条件和制度，并深入到生产单位进行检查监督。生产单位应认真接受法定检验单位的检查监督，保证制
品安全有效。
四、中国人民解放军各大军区供血站只限建立一个，不得建“分站”，并须经当地省、自治区、直辖市卫生厅、局审核批准，报卫生部备案。已建供血站亦按上述要求，由所在省、市卫生厅、局负责进行整顿。所生产的血液制品仅供军内使用，不得进入市场。请总后卫生部密切配合当
地卫生厅、局做好整顿工作。
部属各生物制品研究所血液制品生产管理的整顿工作，由部药政局负责组织实施。
五、各省、自治区、直辖市卫生厅、局要加强对市场销售的监督管理工作。凡流入市场没有生产批准文号和按制剂审批的血液制品，均按《药品管理法》的规定，以假药处理。
六、为加强对血液制品的管理，今后血液制品的进出口以及对国外合作项目、引进项目等，均由各省、自治区、直辖市卫生厅、局初步审核后，报我部统一归口审核批准。各省、自治区、直辖市及部队系统不得直接对外办理。
七、自本通知发布之日起，各省、自治区、直辖市卫生厅、局要停止审批新的血液制品生产单位和生产批准文号，并立即着手对现有的生产单位进行整顿。对1985年7月以后已经核审发布产品的生产批准文号，待整顿验收后重新核定，另行批准。
我部将于今年下半年布置检查验收，具体验收办法另行下达。
1988年4月1日
玉溪市城市公共交通管理办法（试行）
云南省玉溪市人民政府
玉溪市城市公共交通管理办法（试行）
《玉溪市城市公共交通管理办法（试行）》已经2011年12月27日玉溪市第三届人民政府第74次常务会议讨论通过，现予公布，自2012年1月1日起施行。
第一章 总则
第一条 为加快发展城市公共交通，规范客运活动秩序，保障运营安全，维护城市公共交通活动当事人合法权益，根据《云南省玉溪城市管理条例》和《云南省城市公共交通管理办法》等有关法律、法规和政策的规定，结合实际，制定本办法。
第二条 玉溪市城市规划区内城市公共交通的专项规划、建设、运营、服务、安全及其相关管理活动，适用本办法。
本办法所称城市公共交通，是指在市人民政府确定的城市规划区内，利用公共汽车、电动公交车等交通工具和设施，按照核定的线路、站点、时间运营，为社会公众提供出行服务的客运活动。
第三条 城市公共交通是社会公益性事业。市人民政府应当在财政政策、城市规划、用地保障、设施建设、车辆投入和更新、交通管理等方面，优先支持城市公共交通发展。
第四条 市人民政府要将城市公共交通发展纳入国民经济和社会发展规划，完善基础设施，优化运营结构，加大资金投入和政策扶持，落实各项补贴、补偿等政策，并及时拨付有关费用。
鼓励社会资金投资城市公共交通建设、综合开发，鼓励城市公交企业使用环保节能型车辆。
第五条 城市公共交通实行公司化、集约化、规模化经营，按统一规划、统一管理、协调发展的方针，坚持公开、公正竞争的原则。
第六条 市交通运输行政主管部门是城市公共交通行业的主管部门，负责城市公共交通行业监督管理工作。
市公交出租车辆管理处负责实施玉溪市城市规划区内公共交通行业的具体管理工作。其职责是：
（一）贯彻执行国家、省、市有关城市公共交通的法律、法规、规章和规定；
（二）负责发放《线路运营许可证》；
（三）负责城市公共交通营运的日常监督管理；
（四）负责对城市公共交通企业的经营资质审定、质量信誉考核；
（五）负责处理投诉和查处违法行为。
市发展改革委、工业信息化委、公安、财政、工商、税务、住房城乡建设、规划、质量技术监督、城市管理综合行政执法等有关部门，按照各自职责，负责相关监督管理工作。
第七条 城市公共交通实行政府定价，并建立成本增减价格联动机制。企业因承担社会公益性事业减少的收入，市人民政府应当给予补偿，并将补偿资金纳入市人民政府公共财政预算，由市人民政府财政部门采集数据，审核补偿金额，按季拨付。
第二章 规划建设
第八条 市交通运输行政主管部门应当会同相关部门组织编制综合交通运输体系规划，报市人民政府批准后实施。
市人民政府应当将公共交通基础设施建设纳入城市规划，优先发展城市公共交通，市交通运输行政主管部门应当会同相关部门根据城市总体规划、综合交通运输体系规划、道路交通通行条件、方便市民出行需要，充分调研论证，组织编制城市公共交通专项规划，适时调整公交线路，拟定调整方案，报市人民政府批准，由交通、公安、规划、国土、住房城乡建设等部门共同组织实施。
第九条 市人民政府应当优先安排公共交通设施建设用地，将公共交通场站和配套设施纳入城市旧城改造和新城建设计划。
城市公共交通规划确定的停车场、枢纽站、始末站、保修场等城市公共交通服务设施用地，符合划拨用地目录的，应当划拨供给。
新城区开发、旧城区改造、居住小区建设和体育场馆、火车站、长途汽车站，以及大型商业中心、大型文化娱乐场所、旅游景点等工程项目的规划、建设，应当按照城市公共交通规划配套建设公共交通场站，并实行同步设计、同步建设、同步竣工、同步交付使用。
第十条 有关部门在审批涉及城市公共交通建设工程项目设计方案前，应当征求市交通运输行政主管部门的意见。工程竣工后，市交通运输行政主管部门应当参与验收。
第十一条 新建、改建、扩建城市道路时，应当根据城市公共交通线路、客运服务设施建设、道路交通安全等专项规划设置候车站、始发站场。对符合公共交通车辆通行条件的居住区，应当设置公共交通线路站点。
具备条件的城市主干道可以设置城市公共汽车专用车道，保证公共汽车优先通行。
第十二条 城市公共交通运营企业应当按照规定和标准设置公交站牌，并在站牌上标明线路名称、行驶方向、始末班时间、所在站点和沿途停靠站点以及票价等信息。
第十三条 任何单位和个人不得有下列行为：
（一）侵占规划预留的公共交通设施建设用地或者擅自改变其使用性质；
（二）随意挤占公共交通设施用地或者改变土地用途；
（三）擅自改变公共交通场站设施的用途；
（四）擅自迁移、拆除、占用、关闭公共交通停车场、站点、站牌、候车亭等客运服务设施；
（五）损坏公共交通设施和配套服务设施。
第三章 运营许可
第十四条 从事城市公共交通运营的企业，应当具备下列条件：
（一）良好的银行资信和相应的偿债能力；
（二）符合运营要求的流动资金和运营车辆；
（三）符合规定的驾驶人员和相应的管理人员；
（四）健全的运营服务、安全生产、应急处置等管理制度；
（五）法律、法规、规章规定的其他条件。
第十五条 从事公共交通运营的车辆应当具备下列条件：
（一）符合规定的车型，且技术性能和设施完好；
（二）符合有关技术标准和安全、环保、卫生要求；
（三）配备有效的消防设备和器材；
（四）安装卫星定位车载终端设备和收费刷卡设备。
第十六条 从事城市公共交通运营的驾驶人应当具备下列条件：
（一）年龄在21周岁以上，60周岁以下；
（二）身体健康，无职业禁忌；
（三）持有相应准驾车型的机动车驾驶证，并有3年以上驾龄；
（四）3年内未发生负有主要以上责任的重特大交通事故；
（五）连续3年内每个记分周期驾驶人均没有因违法积分达到12分记录或者被暂扣机动车驾驶证3个月以上以及被吊销驾驶证的情形。
第十七条 从事城市公共交通运营的，应当依法取得线路运营许可。申请线路运营许可的，应当符合第十四条规定的条件，并向市公交出租车辆管理处提交下列材料：
（一）客运企业法人资格证明；
（二）注册资金300万元以上，符合规定车型的运营车辆20辆以上，与其经营规模相适应的停车场地和配套设施；
（三）与运营规模相适应的驾驶人员、管理人员和其他专业人员；
（四）线路运营方案和健全的运营服务、安全管理制度；
（五）法律、法规、规章规定的其他条件。
第十八条 线路运营许可采取直接授予或者招标等公平竞争的方式确定，使用期限为8年。
（一）采取直接授予方式确定运营线路许可的，市公交出租车辆管理处对申请从事城市公共交通运营的企业，应当在20日内作出决定。许可的，发给《线路运营许可证》，持《线路运营许可证》向相关部门申请办理营业执照、税务登记证、专用车辆牌证；
（二）同一城市有3个以上公共交通运营企业申请同一线路的，应当通过招标等公平竞争的方式实施线路运营许可，并将安全生产、服务质量等作为招标主要内容。市公交出租车辆管理处应当自中标通知书发出之日起10日内，与中标企业订立中标合同，核发《线路运营许可证》；
（三）因客运市场宏观调控、行业规划涉及到的其他客运车辆，确需转换经营方式的，需向市公交出租车辆管理处提交申请材料，由市交通运输行政主管部门审核，提出方案报市政府批准实施。
本办法实施前已取得城市公共交通线路经营权的经营者，依据本办法登记备案。
第十九条 取得线路运营许可的企业，应当与市公交出租车辆管理处签订运营服务协议。协议内容应当包括线路名称、站点、首班车和末班车时间、线路配置车辆的最低数量、票价、服务质量承诺、安全保障措施等。
第二十条 取得线路运营许可的企业，确需调整线路、站点、时间或者减少运营车次的，应当向市公交出租车辆管理处提出书面申请，批准调整的，公共交通运营企业应当于实施前10日向社会公告。
因市政工程建设、大型公益活动等特殊情况需要临时变更线路、时间、站点的，建设或者主办单位应当在20日前书面告知公共交通运营企业。公共交通运营企业应当于10日前在站点张贴公告，并通过媒体向社会公告。
第二十一条 公共交通运营企业需要停业、歇业或者停开线路的，应当提前6个月向作出许可的市公交出租车辆管理处申请办理有关手续。经批准停业、歇业或者停开线路的，公共交通运营企业应当在停业、歇业或者停开线路之前30日向社会公告。
第二十二条 城市公共交通线路运营期限届满需要延续的，应当在期限届满6个月前提出申请。市公交出租车辆管理处应当自受理之日起20日内作出决定。对符合运营安全、服务质量等要求的，应当作出准予延续的决定；对不符合要求的，应当作出不予延续的决定，并书面告知申请人。
第二十三条 城市公共交通经营企业不得擅自转让公交线路经营权，不得出租、买卖、涂改、伪造其持有的证件、票据。
第四章 运营服务
第二十四条 公共交通运营企业应当按照核准的线路、站点、班次间隔、首班车和末班车时间运营，并遵守下列规定：
（一）依法运营，服从管理；
（二）执行行业标准、规范，保证服务质量，接受社会监督；
（三）开展安全教育，加强行车安全管理，保证运营安全；
（四）对运营设施进行维护，保证其处于良好的运营服务状态；
（五）执行价格主管部门核准的客运价格；
（六）不得聘用不符合规定条件的驾驶人从事公共交通运营活动；
（七）非营运时间，车辆统一进入停车场停放；
（八）遵守城市公共交通的其他服务规范。
第二十五条 运营车辆应当按照规定的期限和标准进行维护，保持车容整洁、设施齐备完好，色彩、标志符合要求，在规定位置标明线路站点、票价、安全乘车须知和投诉电话等内容。
在城市公共交通车辆和设施设置广告，应当符合广告管理等有关规定，不得影响城市公共交通运营服务和安全。
第二十六条 公共交通运营企业不得使用报废、擅自改装拼装、检测不合格的车辆以及不符合国家强制标准要求的车辆从事公共交通客运运营。
运营企业应当建立车辆技术档案和管理档案，及时、完整、准确记载有关内容并向交通、公安交通管理部门报备。
第二十七条 城市公共交通从业人员运营服务时应当遵守下列规定：
（一）遵守交通法规，文明驾驶；
（二）衣着整洁，文明礼貌；
（三）按照核准的收费标准收费，提供有效的报销票证；
（四）执行有关优惠或免费乘车的规定；
（五）正确及时报清公共汽车线路名称、行驶方向和停靠站名称，提示安全注意事项，为老、幼、病、残、孕等乘客提供可能的帮助；
（六）按照核定的运营线路、车次、时间发车和运营，不得到站不停、滞站揽客，中途甩客、擅自站外上下乘客、中途调头；
（七）按规定携带、佩戴相关证件；
（八）合理调度、及时疏散乘客；
（九）法律、法规、规章规定的其他行为。
第二十八条 乘客应当遵守下列规定：
（一）遵守公共道德，服从管理；
（二）不得携带易燃、易爆、有毒等危险品乘车；
（三）不得携带宠物和易污染等有碍乘客安全或者健康的物品乘车；
（四）不得在车厢内吸烟、吐痰、乱扔垃圾、散发广告，或者向车外抛掷物品；
（五）不得有影响车辆正常行驶、乘客安全和乘车秩序的行为；
（六）学龄前儿童、醉酒者、精神病患者乘车应当有人陪护；
（七）身高120厘米以上的乘客应当按照规定付费乘车。
乘客违反上述规定情形之一，经劝阻拒不改正的，驾驶员、乘务员可以拒绝对其提供服务。
第二十九条 符合下列条件之一的乘客，乘坐公共交通免费：
（一）身高不足120厘米的儿童；
（二）持免费乘车卡的60周岁以上的老年人、盲人和下肢残疾的残疾人；
（三）现役军人。
第五章 运营安全管理
第三十条 市人民政府应当加强对城市公共交通安全管理工作的领导，督促有关部门履行安全监督管理职责，及时协调、解决安全监督管理中的重大问题。
交通运输行政主管部门应当定期开展安全检查，督促企业消除安全隐患。
安全生产监督、公安等有关部门应当按照职责对城市公共交通安全实施监督管理。
第三十一条 公共交通运营企业应当采取措施，加强安全管理，并履行下列职责：
（一）建立健全安全生产管理机构，配备专职安全生产管理人员；加强车辆和驾驶人源头管理，建立健全管理档案，并将车辆和驾驶人基础台账报送公安交通管理部门纳入重点车辆、驾驶人监管；
（二）建立健全安全生产责任制，落实车辆定期例保检验等安全管理制度，加强安全检查，消除隐患；
（三）建立并实施从业人员安全教育培训制度，保证从业人员熟悉安全运营规章制度和安全操作规程。
第三十二条 公共交通运营企业应当在公共交通车辆及公共场站的醒目位置设置安全警示标志，并保持灭火器、安全锤、车门紧急开启装置等安全应急装置完好有效。
城市公共交通场站经营企业应当建立安全巡查制度。遇到危及运营安全的紧急情况，应当及时采取疏散或者限制客流等临时措施，确保运营安全。
第三十三条 交通运输行政主管部门应当会同有关部门制定城市公共交通应急预案，报同级人民政府批准后实施。
运营企业应当根据城市公共交通应急预案制定本企业的应急预案，定期进行演练。
第三十四条 发生城市公共交通突发事件，人民政府应当启动应急预案，采取应急处置措施。
遇有抢险救灾、突发性事件以及重大活动等情况时，运营企业应当服从人民政府的统一调度和指挥。
第六章 监督管理
第三十五条 市交通运输行政主管部门应当会同有关部门制定城市公共交通安全行车、服务质量、车容车貌等方面的标准和规范。
市公交出租车辆管理处应当加强对城市公共交通活动的监督检查，及时查处各类违法行为。
第三十六条 市公交出租车辆管理处应当建立24小时值班、举报投诉制度，公开举报投诉电话、通信地址、电子邮箱，接受社会监督。
第三十七条 市公交出租车辆管理处应当对公共交通运营企业进行质量信誉考核。
第七章 法律责任
第三十八条 国家工作人员在城市公共交通管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本办法第十八条规定，未取得运营线路许可从事城市公共交通运营活动的，由城市综合行政执法机构责令改正，没收违法所得，处5000元以上3万元以下罚款；情节严重的，依法没收从事非法运营的车辆。
第四十条 有下列行为之一的，由市公交出租车辆管理处进行处罚：
（一）违反本办法第十三条第（四）项规定的，责令改正，限期恢复原状，处1万元以上3万元以下罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任；
（二）违反本办法第十三条第（五）项规定的，处500元以上5000元以下罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任；
（三）公共交通运营企业未执行服务承诺确定的客运服务标准，或者未按照核准的线路、站点、日总班次、班次间隔、首班车和末班车时间、车辆数、车型、服务质量、安全保障措施等运营的，责令改正，处1000元以上5000元以下罚款；
（四）违反本办法第二十一条规定，公共交通运营企业未经批准擅自停业、歇业或者停开线路的，责令改正，处5000元以上3万元以下的罚款；
（五）公共交通运营企业未经批准擅自调整线路、站点、时间运营或者擅自减少运营车次的，责令改正，处2000元以上1万元以下罚款；
（六）违反本办法第二十四条第（六）项规定的，按照每人次处以500元以上1000元以下罚款；
（七）违反本办法第二十七条第（六）项规定的，予以警告，可以并处50元以上200元以下罚款。
第四十一条 违反本办法规定的其他行为，由相关部门依照各自职权依法查处。
第四十二条 法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第八章 附则
第四十三条 红塔区城乡公交按现行管理体制进行管理。
第四十四条 本办法自2012年1月1日起施行。
