中华人民共和国政府和罗马尼亚社会主义共和国政府一九八０年交换货物和付款议定书

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卫生部


中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日，卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验，必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》，由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请，经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时，申请者必须说明该项研究的目的，并提供以下资料：
1．该药品在申请者所在国或他国（地区）注册或获准进行临床试验的证明文件。
2．关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明。
3．药品的技术资料：
（1）药品名称（包括商品名、国际非专利名称、化学名）、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据；
（2）药品的来源及生产方法；
（3）稳定性实验资料；
（4）药品的质量标准及检验方法；
（5）临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料（菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等）；
（6）已在国外进行的临床试验的资料；
（7）该药品的使用说明书和样品；
（8）其他有关该药品的资料。
4．拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述，其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验，由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议，由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议，但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品，其病例数则视情况而定，如该药品已在申请者所在国（地区）注册，病例数应在50例以上（对照组另设）；如该药品未在申请者所在国（地区）注册，但已在其他国家（地区）注册，病例数应在100例以上（对照组另设）；如该药品尚未在申请者所在国（地区）及其他国家（地区）注册，则病例数应在300例以上（对照组另设）。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后，通知申请者和参加临床试验的单位，卫生部药政局将指定一个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同，并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品（包括对照品及必要的试剂），并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，尚须经中国药品检验机构检验，合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用，具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验，将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划，报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中，临床单位必须严密注意用药者的情况，确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者，由申请者承担责任，并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后，临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局，抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验（病例数不应超过20例），由国内的单位提出申请，并按本规定第二条报送资料，经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


湖北省黄石市人民政府办公室


市人民政府办公室关于印发《黄石市加强城市市容环境卫生管理若干规定》的通知

大冶市、阳新县、各区人民政府，各厂矿企业、院校，市政府各部门：
《黄石市加强城市市容环境卫生管理若干规定》已经市人民政府同意，现印发给你们，请遵照执行。

二ＯＯ五年四月七日

黄石市加强城市市容环境卫生管理若干规定

为了维护城市市容环境卫生，加快创建国家园林城市、卫生城市步伐，根据《中华人民共和国环境噪声污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、《湖北省城市市容和环境卫生管理实施办法》，结合本市实际,制定本规定。
一、加强工场、塘口、码头的管理
（一）城市规划区内的施工场地、开山塘口、货运码头等易造成污染的场所，除依法必须设置安全防护外，应采取隔离措施；中心城区应设置景观围墙，所有机具、设备、建筑垃圾或货物必须堆放在隔离区内，隔离设施应符合城市容貌标准；主次干道两侧施工场地的隔离设施应进行适当美化。施工场地、开山塘口、货运码头进出口道路必须硬化，采取覆盖草垫等防护措施，并配置符合标准的冲洗设备，对进出车辆进行冲洗，避免车轮带泥污染城市道路。
（二）运输车辆应根据装运货物的性质采取覆盖、包扎、密封等相应措施，以避免泄漏、遗撒，严禁运输车辆沿途抛洒。
（三）施工现场、开山塘口、货运码头应尽量减少噪声污染，向外排放的噪声应控制在环境保护有关规定的标准内。市中心城区的红旗桥至上窑天桥、长江干堤至湖滨中路区域内及学校、医院周边100米范围内夜间19时30分至次日6时，其它城区区域内夜间22时至次日6时，施工场地禁止使用打桩机、搅拌机、震动棒、电锯、风钻、装载机等机具设备。
（四）在城市市区进行建设施工或者从事其他扬尘污染活动的单位，必须按照环境保护的有关规定，采取防治扬尘污染的措施。
二、加强城市建筑垃圾的管理
（五）产生建筑垃圾的单位应在建筑垃圾产生前7日到建筑垃圾管理部门申报建筑垃圾处置方案，并按标准缴纳建筑垃圾处置费。建筑垃圾管理部门在接到申报后，应在3个工作日内核准建筑垃圾处置方案，核发《建筑垃圾处置证》。
建设业主与施工单位签订施工合同时，必须明确建筑垃圾处置责任。建筑垃圾处置责任单位按前款规定申领《建筑垃圾处置证》后，方可施工。
居民个人家庭装修产生的建筑垃圾，到所在城区建筑垃圾清运部门办理委托清运手续，缴纳处置费用。
建筑垃圾处置费标准由建筑垃圾管理部门会同物价部门制订。
（六）建筑垃圾清运应严格按《建筑垃圾处置证》规定的时间、装载地点、运输路线和消纳处置场地进行。应委托依法成立的清运企业清运建筑垃圾，使用专用车辆清运。清运车辆必须保持车容整洁、车厢完好、装载合理，实行封闭运输，严禁运输途中车轮带泥、垃圾泄漏、遗撒污染路面。
（七）需要建筑垃圾回填的单位和个人，应向建筑垃圾管理部门申报，实行统一安排有偿调剂。严禁私自乱挖乱采和私设建筑垃圾处置场地，严禁在非指定场地倾倒建筑垃圾，严禁将建筑垃圾与生活垃圾及其它垃圾混倒。
（八）市规划部门应将建筑垃圾处置场地设置纳入城市整体规划。建筑垃圾处置场由建筑垃圾管理部门统一设置、建设和管理。建筑垃圾管理部门应将建筑垃圾处置和城市基础设施建设工程回填相结合，发挥综合效益。
三、处罚规定
（九）违反本规定第一条的，未在施工场地采取隔离措施的，由市城市管理综合执法部门根据《湖北省城市市容和环境卫生管理实施办法》第三十五条的规定责令改正，并处500元罚款。
（十）违反本规定第三条的，由市城管综合执法部门根据《湖北省城市环境噪声管理奖惩办法》第七条的规定，处以300元至2000元罚款。
（十一）违反本规定第四条的，由建设行政主管部门或其他有关部门根据《中华人民共和国大气污染防治法》第58条的规定责令限期改正，处二万元以下罚款；对逾期仍未达到环境保护规定要求的，责令停工整顿。
（十二）违反本规定第五条至第七条有关建筑垃圾清运、倾倒规定的，由市城市管理综合执法部门根据《湖北省城市市容和环境卫生管理实施办法》第三十五条的规定，处以200元以上2000元以下罚款，其中，在非指定场地倾倒垃圾的，责令限期清运到指定的消纳处置场地，按规定缴纳处置费用。当事人拒不清运的，建筑垃圾管理部门指定专业队伍清运，所发生的清运、处置等费用由当事人承担。
（十三）违反本规定、有下列行为的，市公安交警部门应拦停或扣留车辆，交由市城市管理综合执法部门根据《湖北省城市市容和环境卫生管理实施办法》第三十五条的规定实行处罚：
1、运输车辆车身不洁的，责令立即打扫或冲洗干净，并处以20元罚款。
2、运输车辆沿途泄漏、遗撒的，责令立即整改，并按泄漏、遗撒面积每平方米处以50元罚款。
（十四）当事人对行政处罚不服的，可以依法申请复议或向人民法院起诉；阻碍执法人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理条例》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（十五）执法人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，严格依规依法予以处理。
（十六）本规定自发布之日起施行。