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江苏省未成年人保护条例

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 13:35:59  浏览:9695   来源:法律资料网
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江苏省未成年人保护条例

江苏省人大常委会


江苏省未成年人保护条例

公告第12号


《江苏省未成年人保护条例》已由江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议于2009年1月18日通过,现予公布,自2009年6月1日起施行。

2009年1月18日

江苏省未成年人保护条例

(2009年1月18日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议通过)

第一章 总 则

第一条 为了保护未成年人身心健康,保障未成年人合法权益,促进未成年人在品德、智力、体质等方面全面发展,根据《中华人民共和国未成年人保护法》、《中华人民共和国预防未成年人犯罪法》等法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 本省行政区域内未满十八周岁公民的保护,适用本条例。

第三条 保障未成年人合法权益,优化未成年人成长环境,预防未成年人违法犯罪,是家庭、学校、国家机关和社会的共同责任。

第四条 地方各级国家机关应当在各自的职责范围内做好未成年人保护工作。

地方各级人民政府领导本行政区域的未成年人保护工作,制定未成年人发展规划,并将其纳入国民经济和社会发展规划以及年度计划。

第五条 县级以上地方各级人民政府设立未成年人保护委员会,指导、协调和监督本行政区域的未成年人保护工作。未成年人保护委员会由同级人民政府及其有关部门、人民法院、人民检察院和有关社会团体的负责人组成,其日常办事机构设在同级共产主义青年团组织,工作经费列入本级政府预算。

乡(镇)人民政府、街道办事处应当有专(兼)职人员负责未成年人保护工作。

第六条 共产主义青年团、妇女联合会、工会等有关社会团体和社会组织,按照各自职责,协助地方各级人民政府以及有关国家机关做好未成年人保护工作,维护未成年人的合法权益。

第七条 家庭、学校、国家机关和社会应当采取多种形式,教育和帮助未成年人维护自己的合法权益,增强其自我保护意识和社会责任感;教育未成年人自尊、自爱、自强、自信,珍爱生命,遵守法律、法规和社会公德。

家庭、学校、国家机关和社会处理与未成年人有关的事务,应当优先考虑未成年人的利益,并根据未成年人的年龄和智力发展状况,以其可以理解的方式告知未成年人,通过多种途径听取其意见。

第八条 未成年人应当接受家庭、学校、国家机关和社会的教育,增强辨别是非和自我保护的意识和能力。对于侵犯自己合法权益的行为,未成年人有权提出检举、控告和申诉,有关国家机关应当及时依法处理。

第二章 家庭保护

第九条 父母或者其他监护人应当创造良好、和睦的家庭环境,保护未成年人的身心健康和人身安全,尊重和保障未成年人在人身、财产、受教育等方面享有的权利,依法履行对未成年人的监护职责和抚养义务。

父母或者其他监护人应当学习正确的教育和监护方法,以健康的思想、良好的品行和适当的方法教育和影响未成年人。

家庭中的其他成年人应当协助未成年人的父母或者其他监护人教育、保护未成年人。

第十条 父母或者其他监护人应当关心未成年人的学习、生活和交往情况,关注未成年人不同年龄阶段的生理、心理变化和思想道德状况,传授家庭生活、社会生活的知识和技能,教育未成年人养成良好的行为习惯和道德品质,引导未成年人参与家庭劳动、社会公益活动等有益身心健康的活动。

第十一条 父母或者其他监护人应当妥善管理和保护未成年人的财产,除为未成年人的利益外,不得处理未成年人的财产。在依法处理涉及限制民事行为能力未成年人的财产时,应当听取其意见。

第十二条 父母或者其他监护人应当尊重和依法保护未成年人的通信自由和通信秘密。需要了解未成年人学习、生活和交往情况的,应当采取适当的方式。

第十三条 父母或者其他监护人不得有下列行为:

(一)放任、迫使义务教育阶段的未成年人失学、辍学;

(二)强迫未成年人参加有害其身心健康的活动;

(三)放任、教唆、迫使未成年人吸烟、饮酒、旷课、夜不归宿、离家出走、沉迷网络、进入不适宜场所、携带危险物品、打架斗殴、赌博、吸毒等不良行为;

(四)放任、教唆、引诱未成年人观看、阅读、收听、收集或者传播含有危害国家安全、淫秽、色情、暴力、邪教、迷信等内容的影视节目、音像制品、图书、报刊、电子出版物和网络信息等;

(五)对未成年人实施家庭暴力,歧视、虐待、伤害、遗弃未成年人;

(六)教唆、诱骗、胁迫、纵容或者包庇未成年人违法犯罪;

(七)其他不履行对未成年人的监护职责和抚养义务、侵害未成年人合法权益或者影响其健康成长的行为。

第十四条 父母或者其他监护人不履行监护职责和抚养义务或者侵害未成年人人身、财产以及其他合法权益,经教育不改的,未成年人的近亲属、未成年人父母所在单位、未成年人住所地的居民委员会、村民委员会或者民政部门等有关人员或者有关单位,可以向人民法院申请撤销其监护人的资格。

人民法院撤销监护人资格的,依法另行指定监护人。被撤销监护资格的父母应当依法继续负担未成年人的抚养费用。

父母或者其他监护人被撤销监护人资格的,载入个人户籍信息。

第十五条 父母对未成年的继子女、养子女、非婚生子女,应当依法履行监护职责和抚养义务,不得歧视、虐待、伤害或者遗弃。

第十六条 父母或者其他监护人不得因未成年人有违法犯罪行为而拒绝履行监护职责和抚养义务。

对被判处管制、宣告缓刑、裁定假释以及暂予监外执行的未成年人,父母或者其他监护人应当配合社区矫正机构做好帮助和教育工作。

第三章 学校保护

第十七条 学校应当全面贯彻国家教育方针,遵循教育规律和未成年人身心发展特点,实施素质教育,促进学生全面发展。

学校应当建立未成年人保护工作制度,建立与家庭、社区的经常性联系制度。

教师和其他教育工作者,应当遵守职业道德,尊重学生的人格,平等对待学生,不得歧视学生,不得对学生实施体罚、变相体罚或者其他侮辱人格尊严的行为。

第十八条 学校应当执行国家关于教学制度、教学内容和课程设置的规定,执行国家和省教育行政部门关于课时和作业量的规定,不得增加学生的课业负担。

第十九条 学校应当保证学生的课外活动时间,有计划地组织学生参加文化、艺术、娱乐、体育、科技、社会实践等集体活动,注重培养学生创新精神和实践能力。

学校应当为学生提供必要的文化、艺术、娱乐、体育和课外活动的设施和场所。

学校和教师不得组织学生参加商业性活动或者与学生年龄、身心健康等不相适应的其他活动。

第二十条 中小学校应当建设用于教学的互联网上网服务设施,并采取安全过滤措施,防止学生接触有害信息。

节假日期间,中小学校的图书馆、体育馆等文化体育设施、互联网上网服务设施等应当逐步向学生免费或者优惠开放。

第二十一条 学校应当配备健康辅导人员,对学生进行生理、心理健康教育,对行为有偏差、心理有障碍的学生及时给予必要的关心和指导。

学校应当与父母或者其他监护人互相配合,对进入青春期的学生有针对性地进行生理、心理方面的指导和教育,使学生的身心得到健康发展。

第二十二条 学校应当配备法制副校长或者法制辅导员,开展法制教育、道德教育和自我保护教育,普及基本法律知识、公共安全知识和社会生活知识。

第二十三条 学校应当建立健全校园安全制度,加强对学生的安全教育,采取措施保障学生的人身安全。

学校应当采取措施,保证校园内的教学、生活等设施的安全。为学生提供的食品、用品应当符合国家标准、行业标准。

对校园内以及校园周边侵害学生人身、财物安全的行为,学校、教师和其他教育工作者应当予以制止或者及时向公安机关报告。

学校应当根据需要,制定应对各种灾害、传染性疾病、食物中毒、意外伤害等突发事件的预案,配备相应的设施并进行必要的演练。遇有突发事件,学校、教师和其他教育工作者应当及时引导、疏散、转移和优先救护学生,并及时向有关部门报告。

第二十四条 学校对旷课、逃学的学生,应当会同其父母或者其他监护人,及时教育规劝,促使其返校上课。

学校对有不良行为或者轻微违法行为的学生,应当如实告知其父母、其他监护人或者有关部门,并加强教育、管理,不得歧视。

学校处分学生,应当听取学生及其父母或者其他监护人的陈述和意见。

第四章 国家机关保护

第二十五条 各级未成年人保护委员会应当履行下列职责:

(一)协调、督促和指导有关部门做好未成年人保护工作;

(二)宣传有关未成年人保护的法律、法规和政策,并对其贯彻实施情况进行监督检查;

(三)研究未成年人保护工作的重大问题,并向政府及有关部门提出意见和建议,参与制定和修改未成年人保护的法规、规章和政策;

(四)受理对侵害未成年人合法权益行为的投诉、举报,督促有关部门查处;

(五)联系有关部门为未成年人提供帮助和救助;

(六)表彰和奖励未成年人保护工作成绩突出的组织和个人;

(七)调查研究和协调处理其他有关未成年人保护工作的事项。

第二十六条 乡(镇)人民政府和街道办事处应当组织本辖区内的社会团体、群众组织和有关单位开展下列工作:

(一)了解和掌握本地区未成年人的就学、生活等情况;

(二)组织开展有益于未成年人身心健康的活动;

(三)协助学校和监护人防止未成年学生辍学;

(四)帮助缺乏教育能力的家庭教育其未成年子女;

(五)制止对未成年人的家庭暴力以及虐待、遗弃等违法犯罪行为,并对受害的未成年人提供救助;

(六)协助司法机关、学校和未成年人的监护人,对有不良行为、严重不良行为或者轻微犯罪行为的未成年人进行教育和矫正;

(七)其他涉及未成年人保护工作的事项。

第二十七条 县级以上地方各级人民政府应当采取措施,保障适龄未成年人平等接受义务教育。县(市、区)人民政府应当在本行政区域内逐步统一配置教育资源。

地方各级人民政府应当落实对家庭经济困难的未成年人义务教育阶段各项资助政策,所需补助经费由县级以上地方各级人民政府统筹,并列入本级政府预算。

第二十八条 地方各级人民政府应当统筹规划和建设适宜未成年人的文化、体育、科技等活动场所,保障公益性未成年人活动场所向未成年人免费开放所需资金。

第二十九条 地方各级人民政府应当加强对文化市场的管理,支持和鼓励有利于未成年人健康成长的文化产业的发展和文化产品的创作。

新闻出版行政部门应当会同教育行政部门依法加强对中小学教材、教辅读物的出版、发行市场的监督管理。

文化、新闻出版、广播电视等行政部门应当对图书、报刊、影视节目、音像制品、电子出版物等文化产品加强市场监督管理,依法及时查处危害未成年人身心健康的文化产品。

文化行政部门、工商行政部门、公安机关应当加强对营业性歌舞娱乐场所、互联网上网服务营业场所的监督管理,依法查处接纳未成年人进入营业场所的行为。

第三十条 教育行政部门应当维护未成年人的受教育权以及其他相关权益。对学校拒绝招收符合条件的学生、违法开除学生以及其他侵害学生合法权益的行为,应当及时予以处理。

教育行政部门应当采取措施督促学校减轻学生课业负担,不得把升学率作为考核学校工作的主要指标。

教育行政部门应当会同公安机关指导、督促学校建立校园安全制度。

第三十一条 公安机关对虐待、遗弃、伤害、拐骗未成年人和胁迫、教唆、诱骗未成年人违法犯罪的,应当依法予以处理。

公安机关应当维护校园及其周边地区的治安秩序,及时处置侵害未成年人权益的行为。

第三十二条 交通、建设行政部门应当在学校门口及周边道路设置交通警示标志,施划人行横道线,根据需要设置交通信号灯等设施。

公安机关应当配合有关部门完善学校门口及其周边道路交通安全设施,并加强对校车交通安全的检查监督。

第三十三条 设区的市民政部门应当设立社会救助场所,县(市、区)民政部门根据需要设立社会救助场所,对弃儿、孤儿和流浪乞讨等生活无着以及因受虐待等需要紧急救助的未成年人实施救助。

公安机关、市容管理部门或者其他有关部门在履行职责时,发现有流浪乞讨、离家出走的未成年人的,应当及时采取保护性措施,并安全护送其到社会救助场所接受救助。

第三十四条 卫生行政部门、学校应当为未成年人提供必要的卫生保健条件,做好疾病预防工作。

卫生、食品药品监督、质量技术监督、工商等行政部门应当加强对生产、销售儿童食品、药品、用品等的监督管理,对不符合国家标准、行业标准的,依法及时查处。

第三十五条 司法行政部门应当对学校的法制宣传教育工作进行指导、督促和检查。

司法行政部门应当指导、督促法律援助机构依法对未成年人实施法律援助。

第三十六条 公安机关、人民检察院、人民法院应当设立专门机构或者指定专人办理未成年人犯罪的案件和涉及未成年人权益保护的案件,并采取适合未成年人身心特点的方式进行。

公安机关、人民检察院讯问未成年犯罪嫌疑人、询问未成年证人、被害人,应当通知其父母或者其他监护人到场。父母或者其他监护人无法通知或者通知不到场的,公安机关、人民检察院应当通知其他具有监护资格的人员或者单位到场。

公安机关、人民检察院和人民法院除有碍侦查、审判的情形外,应当批准未成年人的父母或者其他监护人会见被羁押的未成年人。

公安机关、人民检察院和人民法院可以进行社会调查,向学校、社区、家庭等有关组织和人员了解未成年人的有关情况,为办理未成年人犯罪案件提供参考。必要时也可以委托有关社会组织进行社会调查。

第三十七条 司法、公安、教育、劳动保障等行政部门和乡(镇)人民政府、街道办事处、居民委员会、村民委员会以及学校,应当按照各自职责做好被免予刑事处罚、判处非监禁刑罚以及刑罚执行完毕的未成年人的矫正、帮教、落户、复学、就业培训等工作。

第五章 社会保护

第三十八条 爱国主义教育基地、图书馆、博物馆、纪念馆、科技馆、展览馆、美术馆、文化馆和青少年宫、儿童活动中心等公共文化体育设施,对未成年人免费开放。

学校组织学生开展教育教学活动时,影剧院、体育场馆、公园等文化体育设施应当免费或者优惠开放。

社区中的文化体育设施、公益性互联网上网服务设施,应当对未成年人免费或者优惠开放。

鼓励社会团体、企业事业单位和个人等社会力量兴办或者提供适合未成年人活动的场所和设施。

第三十九条 未成年人集中活动的公共场所,应当在显著位置设置安全警示标志,并采取相应的保护措施。

对可能危及未成年人人身安全的设施,经营管理单位应当定期进行维护,并在显著位置标明适应年龄范围或者注意事项。对涉及危险性较大的体育娱乐项目,应当指派专业人员指导未成年人开展活动,确保安全。

第四十条 中小学校校园周边二百米范围内不得设立营业性歌舞娱乐场所、互联网上网服务营业场所等不适宜未成年人活动的场所。

营业性歌舞娱乐场所、互联网上网服务营业场所等不适宜未成年人活动的场所,不得接纳未成年人,经营者应当在显著位置设置未成年人禁入的明显标志。对难以判明是否已成年的,应当要求其出示身份证件。

第四十一条 任何单位和个人不得组织、胁迫、诱骗、利用未成年人乞讨,不得胁迫或者诱骗未成年人参加营利性的表演、礼仪、选美等活动。

组织未成年人参加表演、礼仪等活动,应当征得其父母或者其他监护人的同意,并不得损害其身心健康。

第四十二条 广播、电视、报刊、互联网等公共传媒应当介绍、宣传未成年人保护工作,创作、传播有利于未成年人健康成长的作品。

有关单位或者媒体出版、播映不适宜未成年人阅读、观看的图书、报刊、影视节目、音像制品、电子出版物以及网络信息等时,应当作出警示说明。

任何单位和个人不得让未成年人阅读、观看或者向未成年人提供有淫秽、色情、暴力、邪教、迷信等危害未成年人身心健康内容的图书、报刊、音像制品以及电子出版物等。

第四十三条 任何单位和个人不得披露未成年人的隐私;未经未成年人、未成年人父母或者其他监护人的同意,不得收集、使用未成年人的隐私,但法律另有规定的除外。

广播、电视、报刊、互联网和其他公开出版物,不得披露违法犯罪的未成年人或者受侵害的未成年人的姓名、住所、学校、照片、图像以及可能推断出该未成年人身份的资料。

第四十四条 鼓励和支持妇女联合会等社会组织通过兴办家长学校等形式开展家庭教育指导,为父母或者其他监护人教育未成年人提供服务。

提倡和鼓励社会团体、企业事业单位和个人为未成年人提供法律咨询、心理辅导等志愿服务。

第四十五条 未成年人的合法权益受到侵害时,任何单位和个人有权予以制止。被侵害人及其监护人或者学校、居民委员会、村民委员会、未成年人保护机构有权向有关主管部门投诉。有关部门应当依法及时处理。

第四十六条 未成年人遭受父母或者其他监护人歧视、虐待、伤害、遗弃的,可以向国家机关、未成年人保护机构、共产主义青年团、妇女联合会、学校、居民委员会、村民委员会等请求保护或者救助,被请求者不得推诿、拒绝。

第六章 特殊保护

第四十七条 本条例对下列对象实施特殊保护:

(一)残疾未成年人;

(二)弃儿、孤儿、流浪乞讨等生活无着未成年人;

(三)留守未成年人;

(四)外来人员未成年子女。

对有严重不良行为的未成年人,应当有针对性地采取教育和保护措施。

第四十八条 地方各级人民政府应当根据需要,建立为残疾未成年人提供学习、生活、康复、医疗的教育和福利机构。

地方各级人民政府应当重视发展特殊教育事业,根据需要设置实施特殊教育的学校或者在普通学校附设特殊教育班,对残疾未成年人实施义务教育。

设区的市、县(市、区)应当开展残疾未成年人职业技术教育。教育、民政、劳动和社会保障等行政部门以及残疾人联合会应当根据残疾未成年人的不同情况,进行定向培训。

对于可以进入普通学校学习的残疾未成年人,普通学校应当放宽入学条件予以招录。

第四十九条 任何组织和个人应当尊重残疾未成年人的人格尊严,不得歧视、侮辱、虐待、伤害、遗弃残疾未成年人。

严禁组织、利用残疾未成年人开展营利性活动。

第五十条 对弃儿、孤儿和流浪乞讨等生活无着以及因受虐待等需要紧急救助的未成年人,民政部门设立的社会救助场所应当实施救助,承担临时监护责任。对未成年人实施救助的生活、教育、康复、医疗的费用纳入本级政府预算。

对弃儿、孤儿和流浪乞讨等生活无着的未成年人,民政部门应当及时通知其父母、其他监护人或者流出地民政部门接回;查找不到或者无法通知接回的,由民政部门妥善安置。

第五十一条 父母或者其他监护人因外出务工或者其他原因不能履行对未成年人监护职责的,应当委托有监护能力的人员代为监护,并将委托监护情况告知未成年人所在学校、居民委员会或者村民委员会。外出时间较长的,应当与未成年子女及其所在学校、居民委员会或者村民委员会建立经常性的联系。

县(市、区)、乡(镇)人民政府,应当指导学校、居民委员会、村民委员会和其他社会团体、群众组织做好留守未成年人的保护工作,改善学校寄宿条件,并对家庭经济困难的学生给予费用减免和资助。留守未成年人比较集中的地区,可以根据需要设立留守未成年人托管机构,为留守未成年人的学习、生活提供指导和帮助。

学校、居民委员会、村民委员会和其他社会团体、群众组织应当开展对留守未成年人的生活关爱、心理疏导、情感沟通等活动。

第五十二条 地方各级人民政府及其有关部门应当采取措施,解决外来人员未成年子女在生活、学习、医疗等方面的困难,保障其合法权益。

地方各级人民政府及其教育行政部门应当将外来人员未成年子女的义务教育纳入当地教育发展规划,列入教育经费预算,以全日制公办中小学为主接收外来人员未成年子女入学,保障其平等地接受义务教育。

第五十三条 设区的市、县(市)根据需要设立专门学校,依照国家和省有关规定接收有严重不良行为的未成年人。省教育行政部门应当对全省专门学校的设置作出规划。

专门学校毕业的学生在升学、就业等方面,同普通学校毕业的学生享有同等的权利,任何单位和个人不得歧视。

对有严重不良行为但不符合专门学校就读条件的未成年人,家庭、学校和有关部门应当协同管理、教育。

第七章 奖励与处罚  

第五十四条 地方各级人民政府和未成年人保护委员会对有下列情况之一的单位和个人,给予表彰和奖励:

(一)贯彻执行保护未成年人的法律、法规成绩突出的;

(二)教育、帮助未成年人健康成长成绩突出的;

(三)教育、矫正、帮教违法犯罪的未成年人成绩突出的;

(四)组织、指导未成年人开展文化、体育、科技等活动成绩突出的;

(五)创作有利于未成年人健康成长的作品成绩突出的;

(六)为未成年人提供活动场所或者设施贡献较大的;

(七)为保护未成年人提供经济资助贡献较大的;

(八)为保护未成年人做出其他贡献的。

第五十五条 学校违反本条例第十九条第三款、第二十三条第二款规定的,由教育行政部门责令改正;拒不改正的,对负有直接责任的学校负责人或者直接责任人员依法给予行政处分。

第五十六条 未成年人的父母或者其他监护人违反本条例第十三条的规定,不履行监护职责和抚养义务或者侵害未成年人合法权益的,由其所在单位或者居民委员会、村民委员会予以劝诫、制止;放任未成年人不良行为或者严重不良行为的,由公安机关对其进行训诫,责令其严加管教;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十七条 违反本条例第四十条的规定,营业性歌舞娱乐场所未在显著位置设置未成年人禁入标志的,由县级文化行政部门、公安机关依据法定职权责令改正,给予警告。

违反本条例第四十条的规定,营业性歌舞娱乐场所接纳未成年人进入的,由县级文化行政部门没收违法所得,并处以违法所得一倍以上三倍以下罚款;没有违法所得或者违法所得不足一万元的,处以一万元以上三万元以下罚款;情节严重的,责令停业整顿。

违反本条例第四十条的规定,互联网上网服务营业场所接纳未成年人进入或者未在显著位置设置未成年人禁入标志的,由文化行政部门责令改正,给予警告,可以并处五千元以上一万五千元以下罚款;情节严重的,责令停业整顿直至吊销经营许可证。

第五十八条 违反本条例第四十一条第一款的规定,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十九条 国家机关及其工作人员不依法履行保护未成年人合法权益的职责,或者侵犯未成年人合法权益,或者对提出申诉、控告、检举的人进行打击报复的,由其上级机关或者所在单位责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任

第八章 附 则

第六十条 本条例所称的学校,是指各类普通小学、初等学校、中等学校,职业技术学校、特殊教育学校、专门学校,幼儿园、托儿所和其他教育机构。

本条例所称的留守未成年人,是指因父母或者其他监护人外出半年以上,不能得到法定监护的未成年人。

本条例所称的外来人员未成年子女,是指随同父母或者其他监护人在本省居住,符合国家和省规定的暂住人口条件的未成年人。

本条例所称的有不良行为和严重不良行为的未成年人,是指具有《中华人民共和国预防未成年人犯罪法》第十四条、第三十四条规定的行为的未成年人。

第六十一条 本条例自2009年6月1日起施行。1994年6月25日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第八次会议通过的《江苏省实施〈中华人民共和国未成年人保护法〉办法》同时废止。

关于《江苏省未成年人保护条例(草案)》的说明

——2008年9月26日在省十一届人大常委会第五次会议上

省人大内务司法委员会主任委员 赵顺盘

主任、副主任、秘书长、各位委员:

我受省人大内务司法委员会委托,就《江苏省未成年人保护条例(草案)》(以下简称《条例(草案)》),作如下说明:

一、立法的必要性 

党和国家对未成年人保护工作非常重视,全国人大常委会和国务院先后制定了多项保障未成年人权益的法律法规,有力地推动了未成年人保护工作的发展。2006年,全国人大常委会对《未成年人保护法》进行了全面修订。近年来,与未成年人保护工作相关的刑法、刑事诉讼法、婚姻法等有关条款也已先后作出了修改。我省1994年制定的《江苏省实施〈中华人民共和国未成年人保护法〉办法》(以下简称实施办法)的许多规定,已远远不能适应上位法的规定。因此,根据国家有关法律法规,结合我省的经济社会发展状况和未成年人保护工作的实际需要,制定新的未成年人保护条例,取代现行的实施办法,是十分必要的。

(一)制定未成年人保护条例是落实科学发展观,构建社会主义和谐社会的需要。未成年人工作,关系到家庭的幸福、社会的和谐、民族的未来,这就要求我们更好地维护未成年人的合法权益,为未成年人的健康成长营造良好的法制环境。胡锦涛总书记在全国加强和改进未成年人思想道德建设工作会议上强调,要切实加强保护未成年人权益方面的立法和执法工作,为未成年人思想道德建设创造良好的法制环境。要形成尊重未成年人、关心未成年人、帮助未成年人的社会氛围,促进他们健康成长、发展成才。通过加强未成年人保护地方立法,为我省未成年人保护创造良好的法制环境,对于促进和谐江苏建设,无疑是十分重要的。

(二)制定未成年人保护条例是保障未成年人健康成长,促进其全面发展的需要。未成年人是一个需要优先保护、优先发展的特殊群体。目前,我省有未成年人近2000万人,未成年人保护工作任重而道远。1994年我省颁布了实施办法,至今已有十五年。十五年来,我省保护未成年人的社会环境和物质文化条件明显改善,我们能够为未成年人提供更多更好的全方位保护。另外,全省各地也积累了不少保护未成年人的好经验、好做法,省政府及有关部门也相继出台了一系列有关的政策文件。我们应该,也有条件制定新的未成年人保护地方性法规,依法促进全省未成年人更加健康地成长。

(三)制定未成年人条例是适应社会转型,应对未成年人保护工作新情况新问题的需要。改革开放以来,未成年人的价值观念、行为特点和生活方式发生了新的变化,未成人保护工作遇到了许多新情况、新问题。如外来人员子女的就学、农村留守未成年人的监护和教育、特困家庭未成年人的帮扶、城市流浪未成年人的救助等问题;未成年人沉迷网络、犯罪率上升,特别是失学、失管未成年人和外来未成年人违法犯罪问题突出,并且呈现低龄化、团伙化、模仿性、暴力性等倾向,成为严重的社会问题;青少年活动场所严重缺乏、有严重不良行为未成年人的社会矫正难以落实等等。解决上述新情况、新问题,迫切需要通过制定新的法规,建立健全未成年人保护的利益协调机制、诉求表达机制、矛盾调处机制和权益保障机制,为未成年人的健康成长创造良好的社会环境。

二、《条例(草案)》的起草过程

未成年人保护条例被列入省人大常委会2008年立法计划后,省人大内务司法委员会即会同省未保办迅速进行了研究,广泛收集有关资料,全面总结全省各地经验和做法,在此基础上提出了起草的指导思想、工作思路和具体方案。今年2月,省人大内务司法委员会会同省未保办并邀请有关专家参加,成立了法规起草小组,正式启动起草工作。2月到6月,起草小组数易其稿,形成了法规草案稿。接着先后赴连云港、南通、苏州、镇江、徐州等地进行调研,广泛听取未成年人保护组织、教育部门、文化部门、司法机关、群众团体、社区、学校和专家学者、教师、学生等有关方面和人士的意见和建议,对条例草案稿先后作了六次大的修改。起草小组还在常委会分管领导的带领下,考察了上海、青海、宁夏等地未成年人保护的立法情况。8月初,省人大内务司法委员会根据各方面的意见再次集中进行了修改,形成了《条例(草案)》征求意见稿,印发各市人大和省有关部门进一步征求意见。8月25日,省人大内务司法委员会召开座谈会,直接听取了省级机关19个部门的修改意见,综合这些部门的意见和各市人大的反馈意见,又进行了全面修改,形成了《条例(草案)》委员会审议稿,并征求了部分常委会委员的意见。整个起草过程邀请了省人大法制委员会有关同志提前参与。9月5日,省人大内务司法委员会召开全体会议对《条例(草案)》进行了审议。根据《江苏省制定和批准地方性法规条例》的规定,现将《条例(草案)》提请本次常委会审议。

三、《条例(草案)》起草的原则和思路

《条例(草案)》充分吸收了各方面的意见,注意了与国家法律法规的衔接,着重解决我省未成年人保护工作中存在的突出问题,汇集了未成年人保护工作的最新发展,扩展了未成年人权益保障的范围,明确了执法主体,充实和细化了有关内容,增强了针对性和可操作性。

(一)以《未成年人保护法》为主要立法依据,从省情出发确定《条例(草案)》内容。全国人大常委会对《未成年人保护法》进行了全面修订,条文从原来的56条增加到72条,其中新增加的有25条,对32条作了实质性修改,对11条作了文字性修改,原法中没有改动的仅有4条。我省经济社会发展以及未成年人保护工作进展状况也与全国有较大差异。基于这两方面因素考虑,起草小组经过多次研究论证,并听取有关专家的意见,决定跳出实施办法的框架,将法规草案定名为《江苏省未成年人保护条例(草案)》,在参照《未成年人保护法》结构的基础上,根据我省工作实践,充实和细化相关内容,进行适度创新,在条例生效的同时废止《江苏省实施〈中华人民共和国未成年人保护法〉办法》,以更好地体现我省地方特色,增强法规的可操作性。

(二)坚持法制统一原则,处理好与其他法律法规的关系。未成年人保护工作涉及面很广,民事、刑事、行政和社会等方面的许多法律都有关于未成年人保护的内容。因此,在起草《条例(草案)》时,我们十分注意处理好与国家法律、行政法规及相关政策和我省有关法规的统一和衔接问题。法律、行政法规有明确规定的,《条例(草案)》一般不再重复,有的只作衔接性规定;法律、行政法规没有规定的或者规定不是很具体的,《条例(草案)》中尽可能作出明确和具体规定。例如,新修订的《未成年人保护法》明确了政府及有关部门的责任,但是比较原则。《条例(草案)》专门设立国家机关保护一章,对上位法的这些规定,作了进一步的细化和完善,强化了地方各级国家机关在未成年人保护工作中分工合作的职责。

(三)解决我省未保工作中存在的突出问题,展示地方立法特色。地方立法应当抓住一些主要矛盾,力求解决突出问题。当前,我省未成年人保护工作面临的主要问题有:未成年人保护责任主体不明确、工作机制不够健全的问题,家长不履行监护职责问题,校园和校园周边安全问题,未成年人活动场所的建设和开放问题,未成年人沉湎网络问题,对外来人员未成年子女、留守未成年人等特殊群体的保护问题等。这些都是《条例(草案)》力求解决的重点。另外,《条例(草案)》还吸收了全省各地未成年人保护工作的一些成功做法和经验,吸收转化为反映江苏特点的条款。

四、需要说明的几个问题

(一)关于《条例(草案)》的结构

《条例(草案)》基本沿用新修订的《未成年人保护法》的总体结构,增加了“特殊保护”一章,同时将司法保护有关内容纳入国家机关保护一章,将“法律责任”一章扩展为“奖励与处罚”。这样处理,主要是基于以下考虑:

第一,《未成年人保护法》明确了各级人民政府的领导责任,强化了各级国家机关的职责。调研过程中,不少单位反映表述太原则,不好操作。因此,《条例(草案)》设立“国家机关保护”这一章,对涉及未成年人保护的机关和部门进行了梳理,细化了责任主体及其职责,增强条例的可操作性。

第二,“特殊保护”一章,是我省实施办法的特色,这次重新制定中予以保留,主要将特殊保护的对象和内容作了扩展和延伸,充实了对外来人员未成年子女和留守未成年人这两类特殊未成年群体保护的条款,使《条例(草案)》的相关规定更具有现实性和针对性。

第三,《未成年人保护法》对司法保护已经专门设立一章,并作了比较全面的规定。地方立法无权对此作出大的突破,主要着眼于补充完善一些条款,同时并入“国家机关保护”这一章。

第四,“奖励与处罚”一章是对《未成年人保护法》“法律责任”一章的细化、补充和扩展。增加了一条表彰和奖励条款,对教育、帮助未成年人健康成长成绩突出的八类行为,实施奖励。对违反本条例规定的四类行为,设定了不同处罚措施和额度。

(二)关于未成年人保护的工作机制

工作机制不够健全,是多年来困扰未成年人保护工作的主要原因,也是《条例(草案)》需要解决的首要问题。《条例(草案)》总则第二条至第五条,将未成年人保护的工作机制划分为三个层次。首先,从总体上认定未成年人保护是家庭、学校、国家机关和全社会的共同责任。其次,分别明确了地方各级人民政府的领导责任,各级未成年人保护委员会的指导、协调和监督职责,地方各级国家机关各自职权范围内的执行职责。第三,规定了社会团体、居民委员会、村民委员会等群众组织协同保护的职责。通过明确责任、理顺关系,有利于建立和发展政府领导、各有关国家机关和部门分工履职、社会各方面协同保护的未成年人保护工作机制。

(三)关于家庭保护

家庭在未成年人保护工作中承担着重要责任,家庭环境如何,父母履行监护职责的状况如何,往往影响、甚至决定孩子的一生。未成年人的自身特点决定了非常需要家庭给予特别的关心和爱护。《未成年人保护法》规定的“四大保护”,排在第一位的就是家庭保护。鉴于上位法已经作了较为全面、系统的规定,《条例(草案)》旨在细化、补充一些规定,强化了家庭及父母在未成年人保护和教育中的独特作用,突出了学习、生活、交往和生理、心理方面的教育,强调了对未成年人财产权和隐私权的保护,规定了父母或者其他监护人八项禁止性行为规范,还专门设定了监护人资格的撤销与指定。这些规定体现了江苏法治建设的良好基础和水平。

(四)关于学校保护

《未成年人保护法》以及《教育法》、《义务教育法》、《教师法》、《预防未成年人犯罪法》等法律在学校与未成年学生之间的权利义务等方面作出了比较全面、系统、明确的规定,但在现实生活中依然存在着不少矛盾和问题。《条例(草案)》有针对性地细化和补充了相关条款。如规定学校“不得增加学生的课业负担”、“学校应当保证学生的课外活动时间”,有计划地组织学生参加集体活动。规定“学校应当建立非营业性的互联网上网服务设施”,“节假日期间,中小学校的图书馆、体育馆等文化体育设施、互联网上网服务设施等应当向学生免费或者优惠开放”。规定“学校应当配备健康辅导人员,对学生进行生理、心理健康教育和青春期教育”。规定学校应当建立健全校园安全制度,并强调“遇有突发事件,教师和其他教育工作者应当及时疏散、转移和优先救护学生”。上述规定既是对上位法的补充和完善,也充分体现出了我省的地方立法特色。

(五)关于国家机关保护

“国家机关保护”这一章对未成年人保护委员会、乡(镇)人民政府和街道办事处、教育、公安、民政、司法行政、劳动保障、新闻出版、广播电视等部门的职责作出了明确规定,对司法机关办理未成年人犯罪和未成年人权益保护案件的具体工作作出了相关规定。还重点规定了地方各级人民政府在义务教育保障、活动场所规划和建设、文化市场管理等三个方面的职责。

(六)关于社会保护

《条例(草案)》社会保护一章补充、增加了对未成年人免费或者优惠开放的活动场所范围、公共场所的安全防护、娱乐场所的设立与管理,广播电视、报刊、互联网等公共传媒的使命与职责,未成年人的合法权益保护渠道和未成年人寻求保护的途径等规定。

(七)关于特殊保护

残疾未成年人、弃儿、孤儿、流浪乞讨等生活无着未成年人是弱势中的弱势群体,有严重不良行为未成年人的受教育等权利往往保障不到位。随着经济社会的发展,苏南地区外来务工人员未成年子女大量集聚,苏中苏北农村地区留守未成年人大量出现,他们的就学保障、生活关爱、心理疏导、情感沟通等,已成为未成年人保护的新的重要课题。为了保护上述几类特殊未成年人的权益,国务院和有关部门先后出台了一些法规和政策。《条例(草案)》依据这些法规、政策的原则和精神,专门设立第六章“特殊保护”,将五类未成年人列为特殊保护对象,分别规定不同的保护内容和方式。例如,为了解决好留守未成年人在生活、心理、情感方面的影响,明确规定了父母、基层政府和学校、有关社会团体各自的职责。这一章是我省《条例(草案)》区别于《未成年人保护法》和外省市相关条例、实施办法的主要特色之一。

以上说明,连同《条例(草案)》请予审议。

关于《江苏省未成年人保护条例(草案)》审议结果的报告

——2009年1月17日在省十一届人大常委会第七次会议上

省人大法制委员会副主任委员 王腊生

主任、各位副主任、秘书长、各位委员:

《江苏省未成年人保护条例(草案)》(以下简称草案)已经省十一届人大常委会第五次会议初次审议。委员们认为,适应我省的经济社会发展状况和未成年人保护工作的实际需要,制定新的未成年人保护条例十分必要,草案结构合理,内容基本可行。同时,委员们也提出了一些修改意见和建议。由于这项立法涉及千家万户,社会关注度比较高,省人大常委会主任会议决定向社会公开征求意见。《新华日报》、省人大网站以及多个媒体都公布了草案全文,社会各界反响热烈,通过来信、传真、电邮等方式提出的意见达80多条。同时,省人大常委会法工委书面征求了有关市、县(市、区)人大常委会和立法咨询专家、人大代表的意见,并到南京、南通、泰州等地进行了调研,召开了省有关部门参加的征求意见座谈会。在此基础上,省人大常委会法工委会同省人大内司委、团省委对各方面的意见、建议逐一进行了分析、研究,对草案进行了修改。12月30日,省人大法制委员会召开全体会议,对草案进行了审议。现将审议结果报告如下:

一、关于家庭保护

(一)草案第十二条第一款对监护人资格的撤销作了规定。有的委员提出,对监护人不履行监护职责应当首先教育其改正;有的专家认为,该款中关于申请撤销监护权的主体的规定与国家有关规定不太一致。因此,建议将该款修改为:“父母或者其他监护人不履行监护职责和抚养义务或者侵害未成年人人身、财产以及其他合法权益,经教育不改的,未成年人的近亲属、未成年人父母所在单位、未成年人住所地的居民委员会、村民委员会或者民政部门等有关人员或者有关单位,可以向人民法院申请撤销其监护人的资格。”

(二)有的委员和地方建议增加父母对特殊家庭中子女的监护职责,强化父母或者其他监护人对有违法犯罪行为的未成年人的监护责任。因此,建议增加一条作为草案修改稿第十五条,规定父母对未成年的继子女、养子女、非婚生子女应当依法履行监护职责和抚养义务;增加一条作为草案修改稿第十六条,要求父母或者其他监护人不得因未成年人有违法犯罪行为而拒绝履行监护职责。

二、关于学校保护

(一)有些委员和公民提出,学业负担过重一定程度上影响了未成年人的身心健康,建议增加减轻未成年人学业负担的规定。因此,建议增加一款作为草案修改稿第十八条第二款:“实施义务教育的学校,不得举行或者变相举行与入学挂钩的选拔考试或者测试,不得将各类竞赛成绩作为招生依据,不得公布学生的考试成绩名次,不得向学生推销或者变相推销练习册、习题集等教辅材料。”

(二)有的地方和部门认为,学校的互联网上网服务设施主要用于教学,学校应当为学生提供安全的上网服务。因此,建议将草案第十六条第一款修改为:“中小学校应当建设用于教学的互联网上网服务设施,并采取安全过滤措施,防止学生接触有害信息。”

(三)有的委员和公民提出,校园安全还应当包括教学、生活设施以及为学生提供的食品、用品的安全,建议补充相关规定。因此,建议增加一款作为草案修改稿第二十三条第二款:“学校应当采取措施,保证校园内的教学、生活等设施的安全。为学生提供的食品、用品应当符合国家标准、行业标准。”

(四)有的委员和公民提出,学校要与家庭建立沟通机制,共同教育好学生。因此,建议增加一款作为草案修改稿第二十四条第一款:“学校应当建立家访或者家长会议制度,及时通报学生在学校的情况,加强家庭教育指导,与父母或者其他监护人共同做好对学生的教育工作。”

三、关于国家机关保护

(一)有的委员和公民提出,由于教育资源配置的不平衡,有些地方未成年人平等接受义务教育的权利尚未得到有效保障。因此,建议增加一款作为草案修改稿第二十七条第一款:“县级以上地方各级人民政府应当采取措施,保障适龄未成年人平等接受义务教育,促进义务教育均衡发展。县(市、区)人民政府应当在本行政区域内逐步统一配置教育资源。”

(二)鉴于未成年人进入网吧上网已经严重影响未成年人的身心健康,有的公民和单位建议进一步明确有关部门的监管职责,加大管理力度。因此,建议增加一款作为草案修改稿第二十九条第四款:“文化行政部门、公安机关应当加强对互联网上网服务营业场所的监督管理,依法查处接纳未成年人进入营业场所的行为。工商行政部门应当依法取缔无照经营的互联网上网服务营业场所。”

(三)有的委员、公民和地方提出,在保障未成年人的健康权方面,卫生、食品药品监督等部门的保护责任也很重要,建议补充相关内容。因此,建议增加一条作为草案修改稿第三十四条:“卫生行政部门、学校应当为未成年人提供必要的卫生保健条件,对未成年人定期进行体检,做好疾病预防工作。”“卫生、食品药品监督、质量技术监督等行政部门应当加强对生产、销售儿童食品、药品、用品等的监督管理,对不符合国家标准、行业标准的,依法及时查处。”

(四)有的地方提出,对受虐待的未成年人也应当实施社会救助;有的部门建议,社会救助经费由财政予以保障。因此,建议将草案第四十六条修改后作为草案修改稿第五十一条第一款:“对弃儿、孤儿和流浪乞讨等生活无着以及因受虐待等需要紧急救助的未成年人,民政部门设立的社会救助场所应当实施救助,承担临时监护责任。对未成年人实施救助的生活、教育、康复、医疗的费用纳入本级人民政府财政预算。”

(五)有的委员认为,对外来人员未成年子女的保护应当是全方位的保护,其中主要是教育权的保障。因此,建议增加一款作为草案修改稿第五十三条第一款,规定地方各级人民政府及其有关部门应当采取措施解决外来人员未成年子女在生活、学习、医疗等方面的困难,并在第二款中明确要求将外来人员未成年子女的义务教育列入教育经费预算,以全日制公办中小学为主接收外来人员未成年子女入学。

四、关于社会保护

(一)根据有的委员和地方提出的加强对未成年人活动场所有关设施的安全管理的意见,建议增加一款作为草案修改稿第三十九条第二款:“对可能危及未成年人人身安全的设施,经营管理单位应当定期进行维护,并在显著位置标明适应年龄范围或者注意事项。对涉及危险性较大的体育娱乐项目,应当指派专业人员指导未成年人开展活动,确保安全。”

(二)根据有的公民和专家提出的规范未成年人参加有组织的公益性活动的意见,建议增加一款作为草案修改稿第四十二条的第二款:“组织未成年人参加公益性的表演、礼仪等活动,应当征得其父母或者其他监护人的同意,并不得损害其身心健康。”

(三)根据有的委员和部门提出的进一步保护未成年人隐私权的意见,建议增加一款作为草案修改稿第四十四条第二款:“广播、电视、报刊、互联网和其他公开出版物,不得披露违法犯罪的未成年人或者受侵害的未成年人的姓名、住所、学校、照片、图像以及可能推断出该未成年人身份的资料。”

此外,还根据委员和公民的意见,规定了条例的适用范围(草案修改稿第二条),完善了政府的职责(草案修改稿第四条第二款),明确了未成年人保护委员会议事协调机构的性质(草案修改稿第五条第一款),确立了处理未成年人事务的基本原则(草案修改稿第七条第二款),增加了国家机关不履行保护职责的法律责任等内容。同时,对草案作了部分文字、技术性修改,并对有关条款顺序作了相应调整。

法制委员会已按照上述修改意见提出了草案修改稿,建议本次常委会审议后通过。

以上报告和草案修改稿是否妥当,请予审议。





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死亡赔偿金的法律性质探析

河南君洁律师事务所 马英杰

摘要:死亡赔偿金,现行法律法规规章及司法解释等都有规定,但各种规定称呼不一,赔偿标准及数额也差异很大,对其性质立法上规定并不十分明确,理论上对死亡赔偿金的性质、涵盖的范围等有所探讨,但争议较大。在实际生活中,对死亡赔偿金的归属可能会产生很大争议,主要存在的是死亡赔偿金是否为遗产?亲属间如何分配?死者的债权人是否有权请求侵权人支付死亡赔偿金等问题。对此,本文拟做以下研讨。
关键词:死亡赔偿金 精神损害慰抚金、遗产 继承 损害赔偿
一、法律、法规及司法解释对“死亡赔偿金”的混乱规定。
1、《消费者权益保护法》第四十二条 经营者提供商品或者服务,造成消费者或者其他受害人死亡的,应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。
2、《国家赔偿法》第二十七条第(三)项 侵犯公民生命健康权造成死亡的,应当支付死亡赔偿金、丧葬费,总额为国家上年度职工年平均工资的二十倍。对死者生前扶养的无劳动能力的人,还应当支付生活费。
3、《产品质量法》第四十四条 因产品存在缺陷造成受害人死亡的,并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。
4、《医疗事故处理条例》第五十条第十一款规定,“精神损害抚慰金:按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算。造成患者死亡的,赔偿年限最长不超过6年。
5、《工伤保险条例》第三十七条 职工因工死亡,其直系亲属按照下列规定从工伤保险基金领取丧葬补助金、供养亲属抚恤金和一次性工亡补助金: (一)丧葬补助金为6个月的统筹地区上年度职工月平均工资; (二)供养亲属抚恤金按照职工本人工资的一定比例发给由因工死亡职工生前提供主要生活来源、无劳动能力的亲属。标准为:配偶每月40%,其他亲属每人每月30%,孤寡老人或者孤儿每人每月在上述标准的基础上增加10%。核定的各供养亲属的抚恤金之和不应高于因工死亡职工生前的工资。供养亲属的具体范围由国务院劳动保障行政部门规定;(三)一次性工亡补助金标准为48个月至60个月的统筹地区上年度职工月平均工资。具体标准由统筹地区的人民政府根据当地经济、社会发展状况规定,报省、自治区、直辖市人民政府备案。
《道路交通事故处理办法》(已废止)第三十六条 损害赔偿的项目包括:医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、残疾者生活补助费、残疾用具费、丧葬费、死亡补偿费、被扶养人生活费、交通费、住宿费和财产直接损失。
前款规定的赔偿项目应当按照实际情况确定,并一次性结算费用。
第三十七条 损害赔偿的标准按照下列规定计算:(八)死亡补偿费:按照交通事故发生地平均生活费计算,补偿十年。对不满十六周岁的,年龄每小一岁减少一年;对七十周岁以上的,年龄每增加一岁减少一年,最低均不少于五年。
6、《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第九条 精神损害抚慰金包括以下方式:(一)致人残疾的,为残疾赔偿金;(二)致人死亡的,为死亡赔偿金;(三)其他损害情形的精神抚慰金。”
7、《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条第三款 受害人死亡的,赔偿义务人除应当根据抢救治疗情况赔偿本条第一款规定的相关费用外,还应当赔偿丧葬费、被扶养人生活费、死亡补偿费以及受害人亲属办理丧葬事宜支出的交通费、住宿费和误工损失等其他合理费用。
第二十九条死亡赔偿金按照受诉法院所在地上一年度城镇居民人均可支配收入或者农村居民人均纯收入标准,按二十年计算。但六十周岁以上的,年龄每增加一岁减少一年;七十五周岁以上的,按五年计算”
第三十条 赔偿权利人举证证明其住所地或者经常居住地城镇居民人均可支配收入或者农村居民人均纯收入高于受诉法院所在地标准的,残疾赔偿金或者死亡赔偿金可以按照其住所地或者经常居住地的相关标准计算。
8、《最高人民法院关于审理触电人身损害赔偿案件若干问题的解释》第四条 因触电引起的人身损害赔偿范围包括:(八)死亡补偿费:按照当地平均生活费计算,补偿二十年。对七十周岁以上的,年龄每增加一岁少计一年,但补偿年限最低不少于十年。
9、最高人民法院《关于审理涉外海上人身伤亡案件损害赔偿的具体规定(试行)》四、死亡赔偿范围和计算公式(一)收入损失。提指根据死者生前的综合收入水平计算的收入损失。收入损失=(年收入-年个人生活费)×死亡时起至退休的年数+退休收入×10 死者年个人生活费占年收入的25%-30%。(二)医疗、护理费<具体内容参见前条第(二)项>。(三)安抚费。是指对死者遗属的精神损失所给予的补偿。(四)丧葬费。包括运尸、火化、骨灰盒和一期骨灰存放费等合理支出。但以死者生前6个月的收入总额为限。(五)其他必要的费用。包括寻找尸体、遗属的交通、食宿及误工等合理费用。八、赔偿费应赔付给死者遗属、伤残者本人。
由上述法律法规及司法解释中,不难看出现行法律法规及司法解释对死亡赔偿金规定用语混乱且含义不同,标准不一,且用明显冲突,对死亡赔偿金有称为“死亡赔偿金”者,有称为“死亡补偿费”者,有称为“一次性工亡补助金”者,有为“收入损失和安抚费”者,有为“精神损害抚慰金”者等等,以致造成理解和法律的混乱,立法机关有必要对此问题以立法解释以规范之。
二、死亡赔偿金是不是精神损害抚慰金。立法上出现死亡赔偿金的概念,源于1992年国务院制定颁行的《道路交通事故处理办法》,《办法》第三十七条第(八)项规定:死亡补偿费按照交通事故发生地平均生活费计算,补偿十年,其后《消费者权益保护法》、《国家赔偿法》、《产品质量法》的法律条文中也有了死亡赔偿金的规定,《工伤保险条例》也有了一次性工亡补助金的规定,但法律法规并未规定死亡赔偿金的性质,究竟死亡赔偿金是对死者亲属财产利益损失的补偿还是对死者亲属的精神抚慰还是二者兼而有之呢?笔者认为上述死亡赔偿金的规定兼有财产补偿和精神抚慰的双重性质,而不是简单地财产补偿或者精神抚慰。但是此后最高人民法院的两个司法解释则不得不让人更加费解,可以说越解释越是迷雾重重。《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》首次将死亡赔偿金明确为精神损害抚慰金,但稍后《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条规定:受害人死亡的,赔偿义务人除应当根据抢救治疗情况赔偿本条第一款规定的相关费用外,还应当赔偿丧葬费、被扶养人生活费、死亡补偿费----。第十八条规定:受害人或者死者近亲属遭受精神损害,赔偿权利人向人民法院请求赔偿精神损害抚慰金的,适用《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》予以确定。后一个解释否定了死亡赔偿金为精神损害抚慰金的规定。应该说《人身损害赔偿解释》中死亡赔偿金是对受害人亲属财产损失利益的补偿,这一规定与最高人民法院《关于审理涉外海上人身伤亡案件损害赔偿的具体规定(试行)》中相关规定接轨。在法律用语中,《人身损害赔偿解释》犹豫不决,第十七条规定的明明是死亡补偿费,但在第二十九条中却规定的是死亡赔偿金,为什么在第十七条中用语为死亡补偿费而在具体计算标准中却称为死亡赔偿金呢?二者之间又是何种关系呢?如果简单地理解《人身损害赔偿解释》中死亡赔偿金的概念含义,肯定一点,《人身损害赔偿解释》中死亡赔偿金仅是一种财产利益损失的补偿,明确排除了死亡赔偿金的精神损害抚慰金性质,由此来看,《人身损害赔偿解释》中死亡赔偿金的意义与《消费者权益保护法》、《国家赔偿法》、《产品质量法》死亡赔偿金的意义也不完全一致,笔者认为《人身损害赔偿解释》中死亡赔偿金的解释是对《消费者权益保护法》、《国家赔偿法》、《产品质量法》死亡赔偿金意义的限制性解释,从而给侵害生命权给受害人亲属造成精神损害的精神抚慰开创空间,是对生命权的尊重和保护,也是对死者亲属精神的慰藉。“生命权一旦受到侵害,任何法律救济对于权利主体都是毫无意义的,法律救济的惟一功能在于使权利主体的近亲属得到财产上的补偿和精神上的抚慰。”① 《人身损害赔偿解释》 中死亡赔偿金是对死者亲属所受财产利益损失的补偿,是“一种不考虑具体受害人个人财产损失的差额,而是从损害赔偿的社会妥当性和社会公正性出发,为损害确定固定标准” ②的补偿。
三、死亡赔偿金是不是遗产。对于死亡赔偿金是不是遗产可谓学界争论的焦点问题,因为该问题直接涉及到死亡赔偿金的分配及死亡赔偿金可否清偿债务等系列问题,故而对该问题的探讨就具有更为重大理论价值。探讨此一问题,首先就要看看一下《继承法》对遗产的规定《继承法》第三条规定:遗产是公民死亡时遗留的个人合法财产,包括:(一)公民的收入;(二)公民的房屋、储蓄和生活用品;(三)公民的林木、牲畜和家禽;(四)公民的文物、图书资料;(五)法律允许公民所有的生产资料;(六)公民的著作权、专利权中的财产权利;(七)公民的其他合法财产。《继承法意见》又对“其他合法财产”作出了解释:公民可继承的其他合法财产包括有价证券和履行标的为财物的债权等。从上述规定,我们可以认为我国法律上规定的可继承的遗产原则上应当是:非专属于被继承人本身的财产权利与义务,而以法律规定的非财产权利义务为特例。
通常认为死亡赔偿金属于遗产的主要有以下学说:
1、加害人赔偿义务说,该理论认为加害人因其行为所生的赔偿义务不因被害人死亡而消灭,故被害人的求偿权由其继承人继承。③
2、被害人权利继承说,该理论认为自然人被害身死,其本人仍存有损害。而既有损害,也就取得对损害的赔偿请求权,该人虽死,但该项权利在继承领域仍有意义,他构成遗产的组成部分。④
加害人赔偿义务说和被害人权利继承说二者均忽视一个基本问题,那就是自然人死亡后,其权利义务终止,不再能够成为权利义务的享有者或承担者,其权利能力自然消灭,加害人的赔偿对其的赔偿义务也就无从谈起,其损害赔偿请求权不存在,何来继承该项权利。权利能力是自然人生存和发展的必要条件,转让权利能力,无异于抛弃自己的生存权。因此,权利能力是不可转让的,也是不可继承的,当事人自愿转让抛弃的,法律不承认其效力。 
  3、间隙取得请求权说,认为被害人从受伤到死亡有间隙,在此间隙中,被害人取得损害赔偿请求权。⑤
这种学说存在一个与民事权利能力转化说同样的矛盾,即一个未死亡的自然人是不可能取得损害赔偿请求权,身体权受因创伤而受侵害;生命权则非有死亡发生,不能认为受侵害,没有类比生命的东西,也不能在生命之间进行比较,没有什么法律的替换品或代替物。死亡只是一个点,要么死亡要么未死亡,不存在死亡间隙,死亡赔偿金的损害赔偿请求权基于死亡而成立,所以间隙取得请求权说同样不可取。
认为死亡赔偿金不属于遗产的主要有以下观点
  1、死亡赔偿金是精神损害抚慰金,不属于财产权利义务,不得为遗产。这种观点在《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》生效前,尚可成立,但《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条、第十八条明确将死亡赔偿金与精神损害抚慰金并列,明显地修正了《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》的第九条规定。
  2、由于人的权利能力始于出生、终于死亡,所以当被害人之生命因受侵害而消灭时,其为权利主体之能力即已失去,损害赔偿请求权亦无由成立,在侵害生命权的场合存在双重受害人,一重受害人是生命权丧失之人,另一重受害人是因救治、丧葬受害人而受到财产损害和精神损害的死者的近亲属,死者的近亲属是因为侵害生命权的事实直接取得赔偿请求权,而不是由于继承而取得这种请求权。
笔者认为遗产是公民死亡时遗留的个人合法财产,而《人身损害赔偿解释》中的死亡赔偿金是对间接受害人无法通过继承而得到的部分本应得到的财产利益的弥补,死亡赔偿金的权利主体是死者近亲属而非死者本人,并非死者死亡时所遗留财产,死亡赔偿金当然不属于遗产。《最高人民法院关于空难死亡赔偿金能否作为遗产处理的复函》[2004]民一他字第26号中明确“空难死亡赔偿金是基于死者死亡对死者近亲属所支付的赔偿。获得空难死亡赔偿金的权利人是死者近亲属,而非死者。故空难死亡赔偿金不宜认定为遗产。”
死亡赔偿金虽然不是遗产,但应当由死者近亲属依《继承法》的相关规定分配。理由是:首先,死亡赔偿金被定性为物质损失,其计算依据中直接的一个指标是城镇居民人均可支配收入或农民纯收入。从其计算依据可以发现侵权行为法中的恢复原状原则是其法理依据。其结果是在假设死者在社会平均寿命状态下所能创造的社会平均意义上的可支配收入,也就是当事人能自由支配的收入。这些财产在死者正常死亡后最终会被继承。法律的目的就是维持正常状态或应当状态。其次,死者的近亲属是导致死亡的侵权行为的间接受害者。死者的死亡给他们带来巨大的精神痛苦,同时也使他们丧失了未来可以预期继承的遗产。故死亡赔偿金的权利主体应是法定继承的权利主体。再次,死亡赔偿金的分配我国虽无明文规定,但对于死者身后的权利归属的法律规定却不乏先例。《保险法》第六十三条规定:人身保险合同中被保险人死亡后,在法定的条件下,保险金作为遗产,由保险人向被保险人的继承人履行给付保险金的义务。毫无疑问,这里所指的保险金是被保险人死亡后获得的赔偿,与死亡赔偿金的性质相近。
至于死亡赔偿金是否应该清偿死者债务问题, 笔者认为答案是否定的。《继承法》第三十三条规定:继承遗产应当清偿被继承人依法应当缴纳的税款和债务,缴纳税款和清偿债务以他的遗产实际价值为限。超过遗产实际价值部分,继承人自愿偿还的不在此限。鉴于死亡赔偿金并非死者遗产,对于死者生前所遗留的债务,继承人在继承遗产实际价值范围内清偿债务,如果继承人自愿用死亡赔偿金清偿债务,则是其对自己权利的处分,法律并不反对,但债权人如要求以死亡赔偿金清偿其债权,则无法律根据,同时也违反死亡赔偿金设立的法律意义。
参考文献:
①王利明《民法》第515页中国人民大学出版社2000年6月第一版
②黄松有《最高院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释的理解与适用》第260页 人民法院出版社2004年1月第一版
③史尚宽《债法总论》第141页台湾地区荣泰印书馆1978年版
④张俊浩《民法学原理》(下)第929页中国政法大学出版社2000年10月修订第三版
⑤胡长清《中国民法债编总论》第129-130页商务印书馆1946年版
⑥杨立新《侵权法论》第634页人民法院出版社2004年版

作者:河南君洁律师事务所 马英杰律师
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进口药品管理办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


进口药品管理办法(局令第6号)


《进口药品管理办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发
布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


进口药品管理办法

第一章 总则

第一条 为加强进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人
民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。

第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药
品监督管理局核发的《进口药品注册证》,并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所
检验合格。

第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作,地方各级药品监督
管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条 进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的
规定,必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条 进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章 申报和注册审批

第六条 申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量
管理规范(GMP)的要求,必要时须经国家药品监督管理局核查,达到与所生产品种相适
应的生产条件和管理水平。

第八条 进口药品注册,须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提
出申请,填写《进口药品注册证申请表》,连同本办法规定的资料,报国家药品监督管理局
审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部
门登记的合法机构。

第九条 申请进口药品注册,须报送以下资料:
(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件和公证文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件,中国代理商的工商执照复印
件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品专利证明文件。
(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
(五)药品质量标准和检验方法。
(六)药品各项研究结果的综述。
(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
(八)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求,按照本办法所附《进口药品申报资料细则》(附件一)的规定执
行。

第十条 申请注册的进口药品,必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》(附件
二)的要求和程序进行质量复核。

第十一条 申请注册的进口药品,必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中
国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产,则应用
该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药
品临床试验管理规范》(GCP)的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的,需经
国家药品监督管理局审查批准。

第十二条 申报品种的质量复核和临床研究结束后,国家药品监督管理局对有关资料进
行审查,符合要求的,核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标
准,中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。

第十三条 对特殊病种的治疗药物,在中国尚没有其它替代药物的情况下,国家药品监
督管理局可采取加快审批措施。

第十四条 中国重大灾情、疫情所需药品,临床特需、急需药品,捐赠药品和研究用样
品等,在尚未取得《进口药品注册证》的情况下,可经国家药品监督管理局特别批准进口。
此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。

第十五条 下列情形之一的药品,其进口注册申请将不予批准:
(一)不符合本办法第六条和第七条规定的;
(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的;
(三)临床使用中存在严重不良反应的;
(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的;
(五)质量标准及检验方法不完善,质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规
程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的;
(六)含有中国禁止进口的成份的;
(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第三章 进口药品注册证

第十六条 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中
国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药
品注册证》接受报验。

第十七条 《进口药品注册证》分为正本和副本,自发证之日起,有效期三年。

第十八条 《进口药品注册证》按统一格式编号,为注册证号。注册证号由字母X(Z
或S)后接八位阿拉伯数字组成,前四位为公元年号,后四位为年内顺序编号;其中Z代
表中药,S代表生物制品,X代表化学药品。

第十九条 《进口药品注册证》规定以下内容:药品通用名称、商品名、主要成分、剂
型、规格、包装规格、药品有效期;公司、生产厂名称及地址;注册证有效期、检验标准、
注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。
批准注册品种的每个不同规格,分别核发《进口药品注册证》;每个《进口药品注册证》
最多登载二个包装规格。

第二十条 《进口药品注册证》只对载明的内容有效,其任何内容的改变必须报国家药
品监督管理局审核批准。

第二十一条 对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品,国家药品监督管理局
将在《进口药品注册证》备注中,限定其使用范围。

第四章 《进口药品注册证》的换发和审批

第二十二条 换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国
的注册代理在注册证期满6个月前,向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期
的按新申请注册品种管理。

第二十三条 申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》,并
报送以下资料:
(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药
品生产质量管理规范(GMP)的证明文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件,中国代理商的工商执照复印
件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。
(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。
(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况(包括进口批次、数量、进
口口岸等)。
(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。
(七)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求,按《进口药品申报资料细则》的规定执行。

第二十四条 药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的,须同时报送
以下资料:
(一)修改理由及其说明。
(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。
(三)此项修改所依据的实验研究资料。

第二十五条 国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查,必
要时,可安排质量考核或临床再评价,符合要求的,批准换发《进口药品注册证》,发给新
的注册证号。

第二十六条 有下列情形之一的进口药品,其换发《进口药品注册证》申请将不予批准:
(一)发现严重不良反应的;
(二)临床疗效不确切、质量不稳定的;
(三)口岸检验二批不合格的;
(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的(含二次);
(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第五章 补 充 申 请

第二十七条 已取得《进口药品注册证》的进口药品,下列情形属补充申请。
(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。
(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。
(三)适应症增加。
(四)说明书内容改变。
(五)包装和标签式样、内容改变。
(六)处方中辅料改变。
(七)产地改换。
(八)药品规格改变或增加。
(九)包装规格改变或增加。
(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。

第二十八条 补充申请需填写《进口药品补充申请表》,连同《进口药品申报资料细则》
规定的补充申请资料,报国家药品监督管理局审查批准。

第二十九条 申请增加适应症,须在中国进行临床试验;药品质量标准改变的,须进行
质量标准复核。

第三十条 改换产地、增加药品规格的补充申请,必须在原《进口药品注册证》有效期
满至少12个月前提交;不足12个月的,可按照本办法第四章的规定,申请换发《进口药
品注册证》,同时申请改换产地、增加药品规格。
改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后,核发新产地、
新增药品规格的《进口药品注册证》,新注册证号为原注册证号前加字母B构成,注册证
有效期以原注册证为准。

第三十一条 《进口药品注册证》规定内容的补充申请,如变更包装规格、通用名称、
商品名、公司名称、生产厂名称等,国家药品监督管理局审查批准后,核发新的《进口药
品注册证》,原注册证即行作废,并由国家药品监督管理局收回;增加包装规格的补充申请,
包括进口分装生产所需大包装规格,国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品
注册证》,原注册证可继续使用。
新注册证号为原注册证号前加字母B构成,注册证有效期以原注册证为准。

第三十二条 进口药品中文说明书和质量标准的补充申请,经国家药品监督管理局审查
批准后,下发修订后的说明书和质量标准,原说明书和质量标准即行废止。

第三十三条 进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的,应向国家药品监督
管理局申报备案。

第六章 药品名称、包装、标签和说明书

第三十四条 进口药品必须使用中文药品名称,必须符合中国药品命名原则的规定。

第三十五条 进口药品的包装和标签,必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证
号,进口药品必须使用中文说明书。

第三十六条 进口药品的包装、标签和说明书,必须符合中国《药品包装、标签和说明
书管理规定》,并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准,其内容不得擅自更改。

第七章 进 口 检 验

第三十七条 国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要,设立口岸药品检验
所,负责已注册品种的口岸检验工作。

第三十八条 中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指
导,对有争议的检验结果进行技术仲裁,其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。

第三十九条 进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准,逐批全项检验。 进
口药品检验所需标准品、对照品,由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。
《进口药品检验报告书》实行统一格式。

第四十条 进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口
的,各口岸药品检验所不得受理检验。

第四十一条 生物制品的进口检验,由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管
理局授权的口岸药品检验所负责。

第四十二条 进口药品到达口岸后,进口单位须填写《进口药品报验单》(附件三),持
《进口药品注册证》(正本或副本)原件,到所在口岸药品检验所报验,并报送以下资料:
(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。
(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。
(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。
(四)申报品种的购货合同副本。
(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。
(六)申报品种的出厂检验报告书。
(七)申报品种的中、英文说明书,包装、标签和样品。
(八)其他有关资料。
预防性生物制品、血液制品,须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口
批件》;进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。

第四十三条 口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后,应及时查验进口单位报送
的全部资料,核对药品数量,符合要求的,发给《进口药品报验证明》(附件四)。

第四十四条 海关放行后7日内,进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验
所,并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对
一致并完成抽样后,签署《进口药品抽样记录单》(附件五),并将全部货物予以加封。未
经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。
进口药品抽样,按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》(附件六)和《进口药
材抽样规定》(附件七)执行。

第四十五条 口岸药品检验所抽样后,应及时检验,并在规定时间内出具《进口药品检
验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定,准予进口”或“不符合规定,
不准进口”的检验结论。需索赔的,应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的
样品留存二年。


第四十六条 对检验符合规定的进口药品,口岸药品检验所应及时启封,允许调拨、销
售和使用;不符合规定的进口药品就地封存。

第四十七条 进口单位对检验结果有异议时,应在收到《进口药品检验报告书》三十日
内向原口岸药品检验所申请复验;如对复验结果仍有异议的,可在收到复验结果三十日内
向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。
未申请复验或经仲裁仍不合格的,不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。

第四十八条 对检出的不合格进口药品,各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报
国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所,同时送其他口岸药品检验所和存货地省
级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况
统计汇总后报国家药品监督管理局。

第四十九条 下列情形之一的进口药品,其报验申请将不予受理:
(一)不能提供《进口药品注册证》(正本或副本)、及《生物制品进口批件》或《进口
药材批件》原件的;
(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的;
(三)未提供本次申报品种产地证明原件的;
(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的;
(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的;
(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的;
(七)未在规定口岸进口的;
(八)报验时,药品制剂距失效期不满六个月,原料药、辅料距失效期不满十二个月的;
(九)伪造、涂改有关文件和票据的;
(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。

第八章 监督和处罚

第五十条 进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终
包装。不得在其它国家(或地区)进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书
等。违反上述规定的,口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。

第五十一条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时,供货单位必
须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件,并加盖供货单位的公章。

第五十二条 获得《进口药品注册证》的国外制药厂商,必须按照国家药品监督管理局
药品不良反应监察管理的有关规定,及时报告进口药品使用中发生的不良反应,包括在国
外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果,由国外制药厂
商负责。

第五十三条 有下列情形之一的进口药品,禁止销售、使用:
(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的;
(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口
的;
(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。

第五十四条 有下列情形之一的进口药品,由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出
警告:
(一)进口检验一批不合格的;
(二)未及时报告药品不良反应情况的;
(三)擅自更改包装和标签的;
(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成
分的。

第五十五条 有下列情形之一的进口药品,由国家药品监督管理局停止其进口检验:
(一)进口检验二批以上不合格的;
(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;
(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的;
(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的(含二次);
(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的;
(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的;
(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。

第九章 附则

第五十六条 本办法所称进口药品,除原料药、制剂外,还包括制剂半成品和药用辅料
等。

第五十七条 申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的,可在一月内,迳向国
家药品监督管理局申请复审。

第五十八条 麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理,按照国务院《麻醉药品管
理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。

第五十九条 港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的,参照本办法的规定,
经国家药品监督管理局批准后,核发《医药产品注册证》。

第六十条 申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。

第六十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第六十二条 本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办
法为准。

附件一:

进口药品申报资料细则

一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册
证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份,《进口
药品补充申请表》需填写一式二份,除签字和盖章外,所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文,其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、
真实、全面,凡字迹模糊、潦草、难以辨认的,一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实
原文,并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书
需全部译成中文,其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理,不同编号的资料单独装订,并在每项资
料的封面上注明资料名称,在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之
前。全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A01-A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册,
为“第一卷”,申请表排在其它资料之前;A06-A13项资料装订成一册为“第二卷”;A14
-A22项资料为“第三卷”;A23-A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申
请以及补充申请的资料,按资料顺序,各装订为一卷,申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申
请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织(WHO)推荐的统一格式。必要时,
所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范(GMP)的
证明文件,经国家药品监督管理局特别承认,可作为一国的证明文件使用。
2.申报品种在一地完成制剂生产,转由另一地完成包装的,须提供包装厂所在国药品
主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国
和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局
签署。
4.原料药和辅料,按照生产国对此类产品的管理要求,无法提供有关证明文件的,可
提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件,或提供本国其它有关政府
部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。
5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新
药,且该企业已获得国内药品生产批准文号,其注册和销售的政府证明文件可报送我国批
准该药的新药证书和新药批件的复印件,其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂
所在国药品主管当局签署。

6.部分非处方药(OTC)和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的,可按生产国和
出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。
八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的,必须选定中国代理商代理申报,其A02、
H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文
译本,并附中国代理商的工商执照复印件。
如国外制药厂商已在中国设立办事机构,则该办事机构可直接申报,其A02、H02项
资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复
印件。
九、首次申报的原料药或制剂半成品,必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料
可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14-A22项资料可报送文献资料,
A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料,不得仅使用文
献资料。
十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。
已有同类品种进口注册的药品制剂,A14-A22项资料可报送文献资料,A23、A24项
资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。
十一、申请注册药用辅料,除单独使用辅料无法进行的试验项目外,应参照本细则的
资料要求报送资料。
十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植(动)
物或矿物的来源,分属的科、属、种和拉丁名、英文名。
十三、申报进口注册的原料药和辅料,A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和
生产流程。
十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定
用动物、主要原材料等技术资料。
十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验
的报告,由质控部门的负责人签字生效。
十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的
稳定性试验资料。必须包括全部试验数据,如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱
等。
十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。
十八、A23项资料,包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料,其中临床
资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料,包括临床试验方案和统计方法;Ⅳ期临床试验资料
可申报作为参考。
十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译
本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译,并符合中国的专业规范。如英文不
是生产国官方文字,无法提供英文资料的,则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说
明书,同时须提供其英文译本和中文说明书。
二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不
包括药品本身;A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样,包括包装、标签、药
品本身和包装盒内的说明书。
二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求,按照上述规定执行。

申请进口药品注册申报资料项目

A01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本
A02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中
国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
A03 药品专利证明文件
A04 该药品在国外的生产、销售和使用情况,生产厂基本概况以及申请在中国注册需
特别说明的理由及其中文译本
A05 药品各项研究结果的综述及其中文译本
A06 药品成分和/或处方组成及其中文译本
A07 药品生产工艺及其中文译本
A08 药品质量标准和检验方法及其中文译本
A09 制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本
A10 所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
A11 直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
A12 三批药品的质量检验报告书
A13 稳定性试验资料
A14 主要药效学试验资料
A15 一般药理研究资料
A16 急性毒性试验资料
A17 长期毒性试验资料
A18 致突变试验资料
A19 生殖毒性试验资料
A20 致癌试验资料
A21 依赖性试验资料
A22 动物药代动力学资料
A23 药品临床研究资料
A24 药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
A25 药品包装、标签和说明书实样
A26 药品实样和其它资料

申请换发《进口药品注册证》申报资料项目

H01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本
H02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中
国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
H03 药品现行处方组成及其中文译本
H04 药品现行生产工艺及其中文译本
H05 药品现行质量标准和检验方法及其中文译本
H06 制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本
H07 所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本
H08 直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
H09 近期三批药品的质量检验报告书
H10 药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译

H11 《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告
H12 药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告
H13 在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样
H14 药品实样和其它资料
H15 药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的
具体内容及其依据的报告
H16 药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译
本,申请变更所依据的技术资料

进口药品补充申请申报资料

一、通用名称、商品名、包装规格改变的:
须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由,同时提供《进口药品注册证》复印件
或其它资料。增加或更改中文商品名的,尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。
二、国外制药公司和生产厂名称改变的:
须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译
本。
三、质量标准内容改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其
中文译本;
2.质量标准和检验方法及其中文译本;
3.质量标准改变所依据的有关技术资料;
4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。
四、药品有效期改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料;
3.三批药品的质量检验报告书。
五、辅料改变、生产工艺改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中
文译本;
2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料;
3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料;
4.三批药品的质量检验报告书。
六、说明书内容改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.批准改变所依据的技术资料;
3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。
七、产地改换的需报送:
1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所
在国药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中国
代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件;
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本;

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