关于加强放射性药品进出口管理的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-26 14:14:24 浏览:9306
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关于加强放射性药品进出口管理的通知
卫生部 国家原子能机构
关于加强放射性药品进出口管理的通知
卫生部、国家原子能机构
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、中国药品生物制品检定所、上海市药品检验所、各放射性药品生产经营单位：
根据国务院颁布的《放射性药品管理办法》第18条的规定，“进出口放射性药品应当报卫生部审批同意后，方得办理进出口手续”。据查，近年来个别单位未经批准，擅自进口放射性同位素发生器及其配套药盒，放射免疫分析药盒等放射性药品；少数医疗单位和个人使用未经批准的
进口放射性药品，严重违反《放射性药品管理办法》的规定。为此，各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要结合贯彻执行国务院办公厅国办发（1996）14号《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序，加强药品管理工作的通知》，对放射性药品的进口和使用情况进行一次检查，并将检
查结果报告卫生部和国家原子能机构。
为了加强对放射性药品进出口的管理，现就有关问题通知如下：
一、放射性药品的进出口业务由对外经济贸易部指定的具有放射性药品经营权的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理。
二、进出口放射性药品，应于每年10月底前向当地省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，经初审同意并汇总后报卫生部药政管理局审核批准。据此签定进出口合同。
三、申请进出口放射性药品需填写《放射性药品进出口申请表》，并附合同副本，经审查合格后，发给《放射性药品进出口准许证》。
首次进口的放射性药品应按照《进口药品管理办法》的规定向卫生部药政管理局报送有关技术资料。
四、放射性药品的进口检验由中国药品生物制品检定所和上海市药品检验所承担，检验合格后方准进口。
1996年6月20日
关于《药品经营质量管理规范》认证有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于《药品经营质量管理规范》认证有关问题的通知
国食药监市[2004]314号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为作好2004年《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证工作，我局于今年1月下发了《关于印发2004年GSP认证工作意见的通知》（国食药监市[2004]11号，以下简称《意见》），对全年GSP认证工作做出整体部署和安排。为认真贯彻落实《意见》，坚持标准，严格期限，切实作好今年认证工作，根据《意见》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）的规定，现对认证工作中有关问题明确如下：
一、截止到2004年6月30日，没有通过GSP认证的地市以上城市的药品批发、零售连锁和大中型零售企业，其中包括没有提出认证申请的，在认证中被判定为不合格又放弃整改的，或者被要求进行整改但没有在规定期限内提出复查申请的，以及复查结果仍不合格的，从7月1日起，停止其药品经营活动。
二、在2004年6月30日前已经进行了认证检查，但被判定为限期整改的地市以上城市药品批发、零售连锁和大中型零售企业，如果按照《办法》规定的时限其整改期需要跨越6月30日的，企业自接到整改通知之日起，应在《办法》规定的时限内报送整改报告和提出复查申请，由认证机构按规定的时间组织复查。复查不合格或者没有在规定期限内提出复查申请的，自期限截止日期次日起，停止其药品经营活动。
三、对《意见》规定到2004年12月31日应完成认证的企业，其最后完成认证工作（包括完成对限期整改企业的复查）的截止期限为12月31日，不再顺延。
为保证在2004年12月31日完成相关企业的认证工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门应根据《办法》中有关认证时限的规定，统筹安排，合理确定截止受理认证申请的最后期限。在确定受理截止期限时，应预留出企业可能出现的整改期及整改的复查期，并将受理认证申请的截止期限书面通知到辖区内应认证的各个企业。
四、各级食品药品监督管理部门要加强市场监督管理，对届时未能按上述规定期限通过认证的企业，应依法监督其停止药品经营活动。
五、各省（区、市）食品药品监督管理部门应进一步加强对GSP认证的监督与实施。要坚持认证标准，认真执行上述认证工作时限的要求。对依法应予以停止经营活动的，要加强监管，严格政策规定，使GSP认证真正达到提高企业素质、淘汰落后企业、促进企业结构调整、保证药品经营质量的目的。
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月二十八日
电力工程建设监理规定
电力部
电力工程建设监理规定
1995年7月7日，电力工业部
第一章 总 则
第一条 为了改革电力工程建设管理体制，适应社会主义市场经济发展的需要，建立电力工程建设监理制度，加强对电力工程建设的监督管理，提高电力工程建设的投资效益和社会效益，特制订本规定。
第二条 电力工程建设监理，包括电力行业主管部门对电力工程建设监理工作的管理，和监理单位受业主或建设单位（下简称委托方）委托，对火电或送变电工程建设项目实施的监理。
第三条 本规定所称监理单位是指从事火电、送变电工程建设项目监理，取得《资质等级证书》，具有法人资格的电力工程建设监理公司和取得《监理许可证书》兼承火电、送变电工程建设项目部分监理业务的电力工程勘测设计、咨询（顾问）、科研、工程建设等单位（下简称监理单位）。
第四条 国内各投资渠道的火力发电、送变电、热电联产等新、扩、改建工程建设项目均应委托电力工程建设监理单位实施监理。
第五条 电力工程建设监理的依据是国家和电力工业部颁布的有关的政策、法规、标准、定额和经过批准的建设计划、规划、设计文件以及依法签订的项目监理合同、工程承包合同等。
第二章 电力工程建设监理工作的管理
第六条 全国电力工程建设监理工作主管部门是电力工业部，其主要职责是：
（一）制定并组织实施电力工程建设监理法规；
（二）负责监理单位的资质管理；
（三）负责火电、送变电工程建设监理工程师的资格管理；
（四）指导、监督和协调全国电力工程建设监理工作；
（五）组织全国电力工程建设监理工作和重点建设项目监理的总结和经验交流。
第七条 各地区电力工程建设监理工作的主管部门是各大区电管局、部直属省电力局及电力规划设计总院，其主要职责是：
（一）贯彻执行电力工程建设监理法规，根据需要制定实施办法并组织实施；
（二）负责所辖范围监理单位的资质管理；
（三）负责所辖范围火电、送变电工程建设监理工程师的资格注册管理；
（四）组织、监督所辖范围电力工程建设监理项目的实施；
（五）组织所辖范围电力工程建设监理工作和建设项目监理的总结和经验交流。
第三章 监理单位及监理业务
第八条 监理单位都必须执行《电力工程建设监理单位资质管理办法》和《火电、送变电工程建设监理工程师注册管理办法》。监理单位不得超越资质范围承接监理业务。
第九条 监理单位承接监理业务，可以由委托方指名委托，或者由委托方通过招标方式择优委托。根据工程建设项目的具体情况和需要，委托方可以委托一个监理单位对工程建设项目的全过程或部分内容进行监理，或委托几个监理单位对不同业务内容分别监理。
第十条 委托方必须与监理单位签定监理委托合同，内容主要包括：监理工程对象、双方义务和权利、监理酬金、违约责任及争议的解决方式等。
第十一条 监理单位所承接的监理业务，经签约后，不得擅自转让、分包或与其他单位合作监理。如确需分包需经委托方书面同意，并签订分包合同。
第十二条 电力工程建设项目全过程监理主要业务内容：
（一）前期阶段
1．预评估可行性研究报告；
2．审查或编制勘测设计单位招标书；参加评标、合同谈判并起草合同文件；
3．预审查预初步设计（或概念设计）；
4．审查或编制主设备招标书；参加评标、合同谈判并起草合同文件；
5．预审查初步设计。
（二）建设阶段
设计监理
1．编制施工图交付进度，监督、协调实施；
2．审查施工设计；
3．审查施工过程设计变更。
施工、调试监理
1．审查或编制施工单位、调试单位招标书；参加评标、合同谈判并起草合同文件；
2．审查或编制辅机招标书；参加评标、合同谈判并起草合同文件；
3．编制或审查Ⅰ级进度计划；监督或组织、协调施工、调试各级进度计划的实施；
4．组织或参加施工组织设计大纲及施工组织设计及调试大纲、试运方案审查；
5．审查承建单位质保手册，监督实施；
6．检查验收重要分项、关键工序、隐蔽工程及分部工程、单位工程质量；
7．参与对分部试运及整套启动的验收；
8．审核资金计划，检查、分析资金使用情况，签署工程付款凭证；
9．审查工程结算。
（三）后期阶段
1．复核工程竣工决算；
2．进行后评估。
第十三条 监理单位应根据所承接的监理业务，设立由总监理师、专业监理工程师和其他监理人员所组成的项目监理机构。在工程建设阶段，必须在现场设立常驻监理机构开展工作。
第十四条 电力工程建设项目监理，实行总监理师负责制。总监理师变更时，须经委托方同意并通知各有关承建单位。各专业监理工程师履行各自监理职责并向总监理师负责。
第十五条 实行监理回避制、招投标制。监理单位与承建单位不得有行政隶属关系。监理单位各级负责人和监理工程师不得是承建单位的合伙经营者，或与这些单位发生经营性关系，不得在政府机关、承建单位任职。
第四章 委托方、监理单位和承建单位之间的关系
第十六条 承建单位指在监理委托合同规定的监理业务内容内，承担工程建设任务的总承包单位和设计、施工、调试、设备制造、材料供应等各有关单位。
第十七条 委托方必须在监理单位实施监理前，将监理单位监理的业务内容、总监理师的姓名及所授予权限，书面通知承建单位。总监理师也应及时将其所授予专业监理工程师的有关权限，书面通知承建单位。承建单位应为监理单位开展工作提供方便并按照要求提供完整的技术、经济记录、报表、资料。
第十八条 在工程建设项目监理实施过程中，总监理师应定期向委托方书面报告监理情况，工程完工后向委托方提交监理报告。
第十九条 委托方与承建单位在执行工程承包合同过程中发生争议，由总监理师协调解决，经协调仍有不同意见，可请经济合同仲裁机关仲裁。
第五章 监理酬金
第二十条 工程建设监理是有偿服务。酬金及支付办法，由监理单位与委托方依据所委托的监理内容和工作深度协商确定，并写入监理合同。
第二十一条 监理酬金标准参照国家及电力工业部有关规定执行。
第二十二条 监理酬金在工程概算中单列。
第六章 外资、中外合资和国外贷款电力工程建设项目监理
第二十三条 外国公司或社团组织在中国境内独立投资的电力工程建设项目，需要委托外国咨询单位承担监理时，应聘请中国的电力工程建设监理单位参加，进行合作监理。
中外合资的电力工程建设项目，原则上应委托中国的电力工程建设监理单位承担监理。需要委托外国咨询单位承担监理时，应进行合作监理。
国外贷款的电力工程建设项目，应委托中国的电力工程建设监理单位承担监理，如果贷款方要求聘请外国咨询单位参加，应以中国监理单位为主进行合作监理。
第二十四条 中外合作监理，除监理单位共同与委托方签定监理委托合同外，监理单位之间必须签定合作监理合同，主要内容包括监理范围分工、监理依据、双方权利和义务、酬金的分配、争议的解决方式等。
第二十五条 外资、中外合资和国外贷款的电力工程建设项目的监理酬金，可参照国际惯例计算，并在监理委托合同中加以确定。
第七章 附 则
第二十六条 本规定由电力工业部建设协调司负责解释。
第二十七条 本规定自颁布之日起施行。原《电力工程建设监理暂行规定》同时废止。
